饮片工艺规程

文件名称 起 草 人 审 核 人 批 准 人 分发部门

1 制定目的

XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件 泽兰饮片生产工艺规程 年 月 日 年 月 日 年 月 日 ①质量部档案室 ②质量部 ③生产部 ④口服固剂车间 ⑤中药提取车间⑥中药饮片车间 文件编号 文件页码 颁发部门 生效日期 TEC-GY-YP-079（00） 第1页，共12页 质 量 部 年 月 日 中药饮片生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的中药饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一中药饮片在整个有效期内保持预定的质量。

2 适用范围

规程适用于公司泽兰的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导泽兰生产的主要依据。 3 职责要求

生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部负责监督检查，质量部负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产处方

4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称：泽兰 4.1.1.2 产品代码：YP-79 4.1.2 处方依据

《中国药典》2010年版一部 4.2 生产工艺流程图

净制

润透

饮用水 略洗 除去杂质

泽兰

切制

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包装袋 干燥 泽兰饮片生产工艺规程 第2页，共12页 包装 放到 检验 入库

图1 泽兰饮片生产工艺流程图

4.3 生产操作要求

4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 4.3.1.1 生产场所说明

生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表： 编 号 030136 030137 030120 030116 030130 操作间位置 男更 女更 挑选间 器具存放间 洁具室 洁净度级别 温度（℃） 湿度（%） 一般生产区 一般生产区 一般生产区 一般生产区 一般生产区 0～30 0～30 0～30 0～30 0～30 35～75 35～75 35～75 35～75 35～75 无 无 无 无 无 温、湿度要求 压差要求 4.3.1.2 所用主要设备说明

生产本品主要设备包括泽兰饮片生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设 施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：

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TEC-GY-YP-079（00） 设备编号 设备名称 变频往复式切药机 电子秤 干燥箱 设备型号 QY-300 JZ 数量 1 1 1 制造厂家 生产能力 - - 泽兰饮片生产工艺规程 第3页，共12页 4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号 4.3.2.1净选台准备

确认设备在清洁有效期内，否则按净选台规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按净选台做好设备启用准备，待用。 4.3.2.2 电子秤准备

确认需用电子秤已经校验，并在有效期内，再按《电子称校准、使用标准操作规程》对电子称进行使用前的校准，待用。 4.3.2.3 变频式复式切药机准备

确认设备在清洁有效期内，否则按《QY-300变频式复式切药机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《《QY-300变频式复式切药机清洁规程》做好设备启用准备，待用。 4.3.2.4干燥箱

确认设备在清洁有效期内，否则按《JZ干燥箱清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《JZ干燥箱清洁规程》做好设备启用准备，待用。

4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.3.3.1 原料材的净制 4.3.3.1.1 备料

岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》到仓库领取生产所需中药材，完 成中药材领用后，按《物料进出车间标准操作规程》有关进入步骤完成中药材转移，进入拣选间。

4.3.3.1.2 生产前检查

按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工 作，并予以记录。 4.3.3.1.3 作业前准备

（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状

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泽兰饮片生产工艺规程 第4页，共12页 态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 （2）检查已清洁的生产用具是否齐全。 4.3.3.1.4 中药材挑选

（1）生产操作前再认真核对所领用中药材的名称、代码、批号和标识，确保生产所用中药材正确且符合要求。

（2）将需挑选的中药材以适宜的量倒入挑选台中，将中药材拣去杂质、非药用部分。 （3）将已挑选好的中药材装入周转桶中。 4.3.3.1.5 生产过程质量控制

外观：不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。 4.3.3.1.6 作业结束

（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。 （2）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。 （3）按《一般生产区清洁规程》对挑选间等进行清洁。

（4）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。 （5）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。

（6）按“特别说明的注意事项”的要求做好收率统计与计算、结料与退料、批生产记录和其他生产记录等工作。 4.3.3.2 原料材的净制

4.3.4 所有中间控制方法及标准 4.3.4.1 净制 控制 项目 方 法 取本品适量，置白纸上分摊均外观 匀，在自然光线明亮处，正视目测外观色泽、形态。 4.3.4.2 切制 控制 项目

方 法 标 准 备 注 不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。 标 准 备 注 岗位作业人员根据本方法进行控制 XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件

TEC-GY-YP-079（00） 泽兰饮片生产工艺规程 第5页，共12页 为不规则形碎块状。表面白取本品适量，置白纸上分摊均匀，色、淡黄褐色或银灰白色，有性状 在自然光线明亮处，正视目测外色泽。质硬而重。气微腥，味观色泽、形态。嗅闻气味。 淡。 1、岗位作业人员根据本方法进行控制 2、检验员检测 岗位作业人员取本品适量，置白纸上分摊均匀，不得有虫蛀、发霉、其他物质污外观 根据本方法进在自然光线明亮处，正视目测外观。 染等异常现象。 行控制 4.3.5 预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度 4.3.5.1 预期的最终产量限度

最终产量限度 领料量的97-100% 4.3.5.2 物料平衡计算方法和限度 4.3.5.2.1净制工序

实际值

物料平衡（%）= ×100% ；限度：95.0 %～99.9% 理论值

挑选前所领用中药材的重量为理论值，挑选后中药材重量及能收集的残料为实际值。 4.3.6需要说明的注意事项

4.3.6.1 一般生产区工艺卫生和环境卫生 4.3.6.1.1 环境清洁、消毒

（1）环境清洁、消毒应依据《一般生产区清洁规程》、《清洁剂、消毒剂配制使用标准操作规程》中的步骤进行相应的操作，以确保生产区的卫生符合生产工艺要求。 （2）为防止产生耐药菌株，非空气用消毒剂每月更换一次。 4.3.6.1.2 人员卫生管理

（1）进入一般生产区人员应满足《个人卫生管理规程》的要求。

（2）进入一般生产区必须严格执行《人员进出一般生产区标准操作规程》的规定。 （3）一般生产区环境卫生管理依据《一般生产区管理规程》的有关规定进行管理。 4.3.6.2 收率统计与计算

4.3.6.2.1在关键工序计算收率，进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。

4.3.6.2.2 净制等工序加工结束后，岗位作业人员应及时统计物料使用情况、产量，并计算收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量事故后，方可流入下工序。

得 率 97-100% 备 注 XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件

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泽兰饮片生产工艺规程 第6页，共12页 4.3.6.2.3每批产品在生产作业完成之后应及时进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

4.3.6.2.4发生超限偏差时，须填写《偏差调查处理表》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等，并交生产部有关人员。 4.3.6.2.5 生产部负责人及管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：（1）继续加工，（2）重新加工，（3）回收或采用其他补救措施；如确认可能影响产品质量者，应作报废或销毁处理。

4.3.6.2.6 生产部负责人将上述处理建议（必要时应验证）写入《偏差调查处理表》，报质量部，

由质量部负责人会同有关部门负责人审核、批准。

4.3.6.2.7 生产部按批准的文件组织实施，同时将《偏差调查处理表》调查报告、处理措施、 实施结果等归档纳入批记录中，备查。

4.3.6.2.8 若发现偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必须立即通知质量部作出相应处理。

4.4需要说明的注意事项 4.4.1 工艺卫生和环境卫生

（1）进入一般生产区（包装）必须严格执行《人员进出一般生产区标准操作规程》的规定。 （2）每周擦洗门窗、顶棚、贮器、地漏及对墙裙进行清洁。 4.4.2 现场检查

4.4.2.1 检查生产场所清洁卫生状况，应符合该区卫生要求，有清场、清洁合格证，并在有效期内。否则需重新清场或清洁。

4.4.2.2 需用的设备、设施应完好，有完好等状态标识。

4.4.2.3 容器具应符合清洁要求，并有清洁合格标识，并在有效期内。

4.4.2.4 计量器具测试范围符合生产要求，应经校验合格，并在有效期内，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试。

4.4.2.5 操作人员检查后填写检查记录，并签名。

4.4.2.6 工序负责人对检查结果进行复核，符合要求后签名确认。 4.4.2.7 检查记录纳入批生产记录。

4.4.2.8 检查水、电、气生产介质供应应正常。

4.4.3包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对

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4.4.3.1备料

泽兰饮片生产工艺规程 第7页，共12页 岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》到仓库领取合格证、泽兰饮片编织袋等，完成包装材料领用后，进行包装。 4.4.3.2生产前检查

《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

4.4.3.3 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。

4.4.3.4 生产操作前再认真核对所领用合格证的名称、代码、规格、编码和标识等，确保合 格证材料正确且符合要求。 4.4.3.6 工艺要求

（1）物料标示卡上应标明产品名称、规格、生产日期、批号、重量。

（2）不同品种的产品在没有采取隔离措施的情况下不得在同一操作室内同时进行包装作业；若须同时进行包装时，须用隔栏隔开后才能同时进行包装，以杜绝混药事故的发生。 4.4.3.7 生产过程质量控制

（1）包装要求：严密、整齐、美观、无差错。 4.4.3.8 产品放行

（1）每批包装结束后，由工序负责人填写请验单，通知质量部取样检验。 （2）已包装好的饮片置饮片库待验区待验。

（3）饮片检验合格后，车间即应办理饮片入库手续。 4.4.3.9 本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施 工 序 存在风险 预防措施 1、包装操作前确保包装操作间已清场到位。 1、发生混药或混批现象 包装 2、包装操作前认真核对包装材料、待包装品名称、规格等，确保与批包装指令一致。 3、尽量在同一包装间不同时包装不同品种或规格，否则，必须严格采取隔离措施。 2、包装数量与包装要求不符 1、包装操作前应先熟悉、掌握包装要求。 2、包装过程中注意检查包装质量，避免发生遗漏现象。 3、工序负责人随时检查包装要求执行情况。 XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件

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4.4.3.10 作业结束

泽兰饮片生产工艺规程 第8页，共12页 （1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。 （2）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。

（3）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。 （4）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。

（7）按4.4.5.5～4.4.5.6的要求做好结料与退料、生产记录等工作。 4.4. 4 收率统计与计算

4.4.4.1 在包装工序进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。 4.4.4.2 在包装结束后，岗位作业人员应及时统计包装材料使用情况、待包装产品收得率 等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量事故后，方可放行。

4.4.4.3 每批产品在包装作业完成之后应及时进行批物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

4.4.4.4 发生超限偏差时，须填写《偏差调查处理表》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等，并交生产部有关人员。 4.4.4.5 生产部和质量部负责人及管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：（1）重新加工，（2）采用其他补救措施；如确认可能影响产品质量者，应作报废或销毁处理。

4.4.4.6 生产部负责人将上述处理建议（必要时应验证）写入《偏差调查处理表》，报质量部，由质量部负责人会同有关部门负责人审核、批准。

4.4.4.7 生产部按批准的文件组织实施，并将《偏差调查处理表》、调查报告、处理措施、实施结果等归档备查。

4.4.4.8 若发现偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必须立即通知质量部作出相应处 理。

4.4.5 结料与退料

4.4.5.1 每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.4.5.2 剩余的防潮袋经质量检查无污染、数量无误后应及时置双层洁净低密度聚乙烯固体药用袋中封装，防止污染。包装上注明物料名称、批号、重量、生产日期、操作人等，退库或退回车间暂存库，并做好有关记录。

4.4.5.3 剩余缝纫线、编织袋经仔细清点无误后退库或退回车间包材暂存库，并做好有关记录。

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泽兰饮片生产工艺规程 第9页，共12页 4.4.5.4 当物料结算发生偏差时，应及时启动偏差处理程序予以处理，并做好偏差处理记录。 4.4.6 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准 4.4.6.1包装中间控制 4.4.6.1.1 中间控制要求

（1）包装操作前应认真核对所领用包装材料的名称、代码、规格、编码和标识等，确保包装所用包装材料正确且符合要求。

（2）不同品种、规格（产品规格和包装规格）的产品在没有采取隔离措施的情况下不得在同一操作室内同时进行包装作业；若须同时进行包装时，须用隔栏隔开后才能同时进行 装，以杜绝混药事故的发生。

（3）车间在本品包装结束之后即可填写饮片请验单通知QA人员取样进行有关项目的检验。QA人员根据请验单上的内容，依据《饮片取样标准操作规程》在包装生产线进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量为全检所需数量的3倍。

4.4.6.1.2 中间控制的详细操作及标准 控制项目 数量 封包质量 4.4.6.2饮片控制 4.4.6.2.1 饮片控制要求

（1）车间在本品外包装结束之后即可填写饮片请验单通知QA人员取样进行有关项目的检验。QA人员根据请验单上的内容，依据《饮片取样标准操作规程》在外包装生产线进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量为全检所需数量的3倍。

（2）已包装好的成品置外包装间待验区待验或交仓库成品库作寄库处理。 （3）饮片检验合格后，车间即应办理成品入库手续。 4.4.6.2.2 饮片法定标准及内控标准 控制项目 法定标准 内控标准 详细操作 清点 目测 标 准 无少包 无漏封，封口平整 备 注 岗位作业人员检查，QA人员抽查 岗位作业人员检查，QA人员抽查 XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件

TEC-GY-YP-079（00） 泽兰饮片生产工艺规程 第10页，共12页 本品为不规则的段，茎叶花混合。本品为不规则的段，茎叶花混合。茎呈方柱形，直径0.2-0.5cm，表茎呈方柱形，直径0.2-0.5cm，表【性 状】 面黄绿色或带紫色，四面均有浅纵面黄绿色或带紫色，四面均有浅纵沟，节处被白色茸毛；质脆，断面沟，节处被白色茸毛；质脆，断面黄白色，髓部中空。气微，味淡。 黄白色，髓部中空。气微，味淡。 【鉴 （1） （2） 水分 应具泽兰粉末特征 ≤12% 应具泽兰粉末特征 ≤11% 别】 【检查 4.4.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度 4.4.7.1包装产品物料平衡计算方法和限度

实际值

物料平衡（%）= ×100% ；限度：98.0%～99.8% 理论值

包装前所领用合格中药材的重量为理论值，内包装后合格中药材重量、不合格中药材重量及能收集的残料为实际值。 物

所领用印刷包装材料的数量减去剩余数量后的数量为理论值，包装结束后合格品（成品）使用印刷包装材料的数量、样张数量及废品数量（盖了批号多余的、污损的等）的总和为实际值。

4.5 生产质量控制要点

本品生产质量控制要点涵盖了中药材净制、洗润、切断、干燥、包装等，具体见下表。

泽兰饮片生产质量控制要点 工 序 质量控制点 质量控制项目 生产过程 中间产品 不得有虫蛀、发霉、净制 挑选 外观 其他物质污染等异常现象。 每 批 频 次 包装 封包 封包质量 数量、外观 随时/每批 4.6 技术安全及劳动保护

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4.6.1 技术安全

泽兰饮片生产工艺规程 第11页，共12页 4.6.1.1 严格按照本产品生产工艺规程中的有关规定进行生产，熟练掌握标准操作规程中的每个操作步骤，不得任意更改。

4.6.1.2 生产设备使用前应先检查阀门、仪器仪表转动部位等是否正常，必要时作空机试验，正

常后再进行生产；生产结束后要按有关清洁规程对设备进行清洁，磨擦传动部件要按各设备有关维护和维修规程进行加油润滑或拆洗。

4.6.1.3 压力容器、管道、阀门等使用时应小心操作，压力不可超过规定，不可用硬物敲 应定期检查压力表、安全阀，并及时进行校验，确保安全、有效。 4.6.1.4 旋转部位应有防护罩、蒸汽管道应有保温措施。

4.6.1.5 电器设施应定期检查，电线、开关不得裸露，发现破损时应及时修理或更换，不可 受潮、沾湿，不可用湿手去接触电源。

4.6.1.6 易燃易爆物品在操作室内存放不得超过两次的使用量，生产结束后及时清理退库。 4.6.1.7 严禁用手直接接触浓酸、浓碱、盐酸等，有挥发性酸类应在通风处操作。 4.6.1.8 生产操作时应注意力集中，不得擅离岗位。

4.6.1.9 发生安全事故后应立即按程序逐级上报，并应写出详细的事故报告。 4.6.1.10 新工人上岗操作前应经过培训并有上岗证。 4.6.2 劳动保护

4.6.2.1 按不同工种，每年进行一次劳动安全教育。

4.6.2.2 按不同工种及时发放劳动保护用品，对高温作业岗位的劳动保护按国家有关规定执行。生产作业人员上岗操作时必须穿戴工作服。

4.6.2.3 直接接触药品的生产人员每年体检一次，体检表存入健康档案，对不适宜上岗人员要及时调整。 4.7 附 录

4.7.1 常见计量国际单位

长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl）

重量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 压力 兆帕（MPa 千帕（KPa） 帕（Pa）

密度 千克每立方米（kg/m） 克每立方厘米（g/cm） 4.7.4 物料平衡计算公式

3

3

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实际值

泽兰饮片生产工艺规程 第12页，共12页 物料平衡（%）= ×100% 理论值

其中：理论值为产品的理论产量或物料的理论用量，即生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值为产品的实际产量，包括本工序所产出的合格品、不良品、生产中取样（留样）及所能收集的废料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物等）等，或物料的实际用量，包括前述产品所使用或占用的数量及所能收集的边角废料等。