EXECUTION APPROVAL SIGNATURES
批准执行签名
The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol,
following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution. 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
项目 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 打印签名 职 位 理化工程师 QC经理 QA经理 签 名 日 期 PROTOCOL NUMBER文件编号: VP-IM-033-RQ PAGE 2 OF 8 第 2 页 共 8 页 HAINAN POLY PHARM. CO., LTD. PROTOCOL TITLE文件标题: 尼高利5700付里叶转换红外光谱仪性能再确认
1. 适用范围（SCOPE） ...........................................................................................................................3 2. 目的（PURPOSE） ..............................................................................................................................3 3. 介绍（INTRODUCTION） .................................................................................................................3 4. 参考书目(REFERENCES) ..................................................................................................................3 5. 责任方及其责任（RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES） .............................3 6. 程序 (PROCEDURE) ........................................................................................................................4 6.1 标准物质确认 ......................................................................................................................................4 6.2 测试程序 ..............................................................................................................................................4 6.3测试结果 ................................................................................................................................................5 7. 验收标准 (ACCEPTANCE CRITERIA) ..........................................................................................8 8. 再验证（REVALIDATION） ............................................................................................................8 9. 附 件目录（ATTACHMENTS） ........................................................................................................8
PROTOCOL NUMBER文件编号: VP-IM-033-RQ PAGE 3 OF 8 第 3 页 共 8 页 HAINAN POLY PHARM. CO., LTD. PROTOCOL TITLE文件标题: 尼高利5700付里叶转换红外光谱仪性能再确认 1. 适用范围（SCOPE）
适用于尼高利5700付里叶转换红外光谱仪（编号3902700000）的性能再确认。
2. 目的（PURPOSE）
确认尼高利5700付里叶转换红外光谱仪（编号3902700000）能够符合公司药物检验的要求。
3. 介绍（INTRODUCTION）
尼高利5700付里叶转换红外光谱仪（编号3902700000）的验证周期已到，根据公司的验证计划和《验证管理》的要求，需要对该设备进行再验证。
尼高利5700付里叶转换红外光谱仪（编号3902700000）的再验证通过对尼高利5700付里叶转换红外光谱仪的波数准确度与波数重现性、分辨率、100%线的平直度、噪声的检定，确认该设备的性能要求能符合公司药物检验的要求。
4. 参考书目(REFERENCES)
中国药典2005年版二部 药品检验仪器检定规程
5. 责任方及其责任（RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES）
5.1 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务/职称 成 员
5.2 质量保证部职责
• 审核和批准原始文件附录
部门 PROTOCOL NUMBER文件编号: VP-IM-033-RQ PAGE 4 OF 8 第 4 页 共 8 页 HAINAN POLY PHARM. CO., LTD. PROTOCOL TITLE文件标题: 尼高利5700付里叶转换红外光谱仪性能再确认 • 监督验证过程
• 执行文件附录时提供支持 • 审核和批准原始文件附录
• 审核和批准完成的文件包和最终报告 5.3 质量控制部职责
• 起草验证方案，实施验证方案，起草验证报告。
• 审核验证方案，指导和监督验证过程，审核完成的方案文件包和验证报告
6. 程序 (PROCEDURE)
6.1 标准物质确认
标准物质名称 生产厂家 生产日期 编号 有效期 检查人：______________________ 日期：_____________________ 复核人：______________________ 日期：_____________________
6.2 测试程序 6.2.1 波数准确度：
以聚苯乙烯的吸收带作参考波数（见附件2）。将聚苯乙烯薄膜插入样品架中，以常用的扫描参数进行全波段扫描，重复扫描5次，用有关谱带的波数平均值与参考波数比较，计算波数准确度。
6.2.2 波数重现性：
从6.2.1扫描的图谱所得各特征谱带波数值计算波数的重现性。 6.2.3 分辨率：
PROTOCOL NUMBER文件编号: VP-IM-033-RQ PAGE 5 OF 8 第 5 页 共 8 页 HAINAN POLY PHARM. CO., LTD. PROTOCOL TITLE文件标题: 尼高利5700付里叶转换红外光谱仪性能再确认 以聚苯乙烯膜检定。以适当的扫描速度对聚苯乙烯薄膜全波段扫描，观察其红外光谱，在3110~2850 cm-1，应能显示7个吸收带，其中峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率；峰1583 cm-1与谷1589 cm-1间的分辨深度应不小于12%透光率。 6.2.4 100%线的平直度：
以常规扫描参数制得100%线，观察其最高处与最低处之间的距离，应小于2%透光率（水和二氧化碳的吸收区噪声除外）。 6.2.5 噪声：
在100%线上观察其最大噪声（峰-峰值）的大小，应符合要求（水和二氧化碳的吸收区噪声除外）。 6.3测试结果 6.3.1 波数准确度结果
波数准确度确认数据表
参考波数cm-1 3027.1 2850.7 1944.0 1801.6 1601.4 实测波数cm-1 误差cm-1 参考波数cm-1 1583.1 1154.3 1028.0 906.7 实测波数cm-1 误差cm-1 可接受标准 在4000～400cm-1允差为±2 cm-1 是否符合接受标准 试验人：______________________ 日期：_____________________
PROTOCOL NUMBER文件编号: VP-IM-033-RQ PAGE 6 OF 8 第 6 页 共 8 页 HAINAN POLY PHARM. CO., LTD. PROTOCOL TITLE文件标题: 尼高利5700付里叶转换红外光谱仪性能再确认 复核人：______________________ 日期：_____________________
6.3.2 波数重现性结果
波数重现性测试数据表
波数 接受标准 实际结果
是否符合接受标准 试验人：______________________ 日期：_____________________ 复核人：______________________ 日期：_____________________
6.3.3 分辨率测试结果
分辨率测试
PROTOCOL NUMBER文件编号: VP-IM-033-RQ PAGE 7 OF 8 第 7 页 共 8 页 HAINAN POLY PHARM. CO., LTD. PROTOCOL TITLE文件标题: 尼高利5700付里叶转换红外光谱仪性能再确认
在3110~2850 cm-1，显示（ ）个吸收带
波数 2851 cm-1 2870cm-1 1583 cm 1589 cm-1 -1透光率 分辨深度 可接受标准 不小于18%透光率 是否符合接受标准 不小于12%透光率 试验人：______________________ 日期：_____________________ 复核人：______________________ 日期：_____________________
6.3.4 100%线平直度测试结果
根据附件4图计算其最高处与最低处之间的距离为： 是否符合接受标准？
试验人：______________________ 日期：_____________________ 复核人：______________________ 日期：_____________________
6.3.5 噪声测试结果
根据附件4图计算其最大噪声为： 是否符合接受标准？
试验人：______________________ 日期：_____________________ 复核人：______________________ 日期：_____________________
PROTOCOL NUMBER文件编号: VP-IM-033-RQ PAGE 8 OF 8 第 8 页 共 8 页 HAINAN POLY PHARM. CO., LTD. PROTOCOL TITLE文件标题: 尼高利5700付里叶转换红外光谱仪性能再确认 7. 验收标准 (ACCEPTANCE CRITERIA)
7.1检验设备和材料，文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录; 7.2执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写; 7.3测定数据应符合以下要求
项 目 波数准确度 波数重现性 可接受标准 在4000～400cm-1允差为±2 cm-1 在4000～400cm-1允差为2 cm-1 在3110~2850 cm-1，应能显示7个吸收带，其中 1）峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于分辨率 18%透光率； 2） 峰1583 cm-1与谷1589 cm-1间的分辨深度应不小于12%透光率。 100%线平直度 噪声 其最高处与最低处之间的距离≤2%透光率 最大噪声≤0.5%透光率 8. 再验证（REVALIDATION）
每年进行一次再验证。
9. 附 件目录（ATTACHMENTS）
附件1—签名确认清单 共 页 附件2－ 方案偏差日志 共 页 附件3— 文件偏差记录 共 页 附件4— 光谱图 共 页
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