SMP-QC007-01 取样器具管理规程

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标题 起草人 审核人 审核人 批准人 颁发部门 分发 取样器具管理规程 日期 日期 日期 日期 生效日期

1 目的：

为确保取样器具清洁及存放达到规定的洁净要求，以确保取样过程中样品不受污染或交叉污染。 2 范围：

适用于QC取样器具的清洗和存放。 3 职责：

QC人员负责按本规程的要求对各类取样器具进行清洁和存放；

QC取样人员负责按本规程的要求在使用取样工器具前进行检查，以确保所用的取样工器具不会对取样造成污染或交叉污染；

QC负责人、QA负责对QC人员进行相关的培训，并监督检查执行情况。 4 程序：

4.1 取样器具的选择

4.1.1取样器具应该具有光滑的表面，并易于清洁，密闭保存。

4.1.2在每次取样前应重新检查取样器具是否清洁、干燥且需遵循“先进先出”的原则，即清洁期在前面的，经检查为洁净、干燥的应优先使用，否则应按照本规程对取样工器具进行重新清洁。 4.2 取样器具的分类

根据具体的待取样品形态和检验用途，采用不同的取样工器具。详情请见下表：

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江西隆莱生物制药有限公司 SMP-QC007-01

样品形态 常用取样工具 常用样品容器 总有机碳检查用 —— 具塞玻璃瓶 理化检验用 微生物限度检查用 无菌检查用 细菌内毒素检查用 固 体 不锈钢探子、不锈钢勺子 液体（含工艺用水） 取样、取样管、刻度吸管 具塞玻璃瓶、带盖塑料瓶、自封袋 具塞玻璃瓶 灭菌具塞玻璃瓶、灭菌带盖塑料瓶 灭菌具塞玻璃瓶、灭菌带盖塑料瓶 除热源具塞玻璃瓶、除热源带盖塑料瓶 4.3 取样器具的清洁

4.3.1 理化检验用样品的取样器具的清洁：

先用自来水冲洗除去器具上的物料，若未清洁，再用适宜的洗涤溶液清洗（若为碱性物质及大多数无机物残渣用盐酸溶液（1:1）反复刷洗如为酸性及有机物和油性物质用120g氢氧化钠溶于150ml纯化水中，加入850ml95%乙醇混匀使用，然后用自来水冲净泡沫，使之光亮），最后用纯化水冲洗三遍，至容器内外壁不挂水珠，晾干，备用。如急需用的工器具，可用电吹风吹干或在鼓风干燥箱内50℃干燥，放冷，备用。

4.3.2 微生物限度检查和无菌检查用样品的取样工具的清洁： 4.3.2.1不锈钢探子、不锈钢勺子、具塞玻璃瓶

除照理化检验用样品的取样工器具的清洁方式外，还需用铝箔包裹严实，要求无菌源的工器具应在250℃干热灭菌45分钟，或者132℃湿热灭菌4分钟，放冷，取出，备用。

4.3.2.2与产品直接接触塑料瓶（HDPE瓶）

将待清洗HDPE瓶在5%氢氧化钠溶液中浸泡55～65分钟，取出后先用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各1～2min，然后在瓶内装上500ml10%乙酸清洗液盖上瓶盖上下用力震摇1～2min，外表面用10%乙酸清洗液喷淋冲洗2遍。然后用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各4～5min。然后将HDPE瓶内装上500ml纯化水，盖上盖子，用力震摇3次，取荡洗水用pH计测其pH值，该pH值应该在5.00～7.00。将清洁好的HDPE瓶放入灭菌柜，进行灭菌处理。 4.3.3 细菌内毒素检查用样品的取样工具的清洁：

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4.3.3.1不锈钢探子、不锈钢勺子、具塞玻璃瓶

除照理化检验用样品的取样工器具的清洁方式外，还需用铝箔包裹严实在250℃干热灭菌45分钟，放冷，取出，备用； 4.3.3.2与产品直接接触塑料瓶（HDPE瓶）

将待清洗HDPE瓶在5%氢氧化钠溶液中浸泡55～65分钟，取出后先用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各1～2min，然后在瓶内装上500ml10%乙酸清洗液盖上瓶盖上下用力震摇1～2min，外表面用10%乙酸清洗液喷淋冲洗2遍。然后用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各4～5min。然后将HDPE瓶内装上500ml纯化水，盖上盖子，用力震摇3次，取荡洗水用pH计测其pH值，该pH值应该在5.00～7.00。将清洁好的HDPE瓶放入灭菌柜，进行灭菌处理。 4.4 取样器具的存放

4.4.1取样器具在清洁干燥后，分类存放于专用的器皿柜中。以清洁日期先后顺序分别存放，并作好状态标记。

4.4.2存放中应注意存放环境应洁净、干燥，每日应有专人对取样器皿柜进行清洁。清洁、干燥后的灭菌取样工器有效期定为48小时。 5 审阅频次： 每两年一次 6 附件： 无

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