CX-2020-016 设计和开发控制程序 2020.05.08

1 目的

对所有新产品和服务的设计和开发或对现有产品和服务重大改进实施全过程控制，及时将顾客和其他相关方的要求转换为产品和服务的质量要求，确保后续产品和服务的提供。 2 范围

本程序规定了产品和服务的设计和开发过程的控制要求。 3 职责

3.1 总经理负责批准设计和开发计划及产品定型批生产。 3.2 生产科负责设计和开发各个阶段的评审并批准转入下一阶段。

3.3 生产科负责项目的设计和开发工作，生产科科长为设计和开发负责人。 3.4 其他部门配合设计和开发工作。 4 定义

无 5 程序

5.1 产品和服务设计和开发的来源

各职能部门、各车间技术负责人组织新产品和服务的设计和开发或对现有产品和服务实施重大改进，根据公司战略规划、产品和服务的市场需求、客户要求、市场占有率、产品和服务要求的评审结果、技术现状和发展趋势以及资源效益等方面，进行科学预测及技术经济的分析论证，确定产品和服务的系统功能与市场定位，提出产品和服务所需的《设计和开发计划书》。 5.2 设计和开发策划

设计和开发负责人对产品和服务的设计和开发进行策划和控制，根据设计和开发任务，应确定以下内容：

a) 职责和权限；

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XXXX有限公司 质量/环境/职业健康安全/能源管理体系程序文件 文件编号 版本 设计和开发控制程序 生效日期 CX-2020-016 A/0 文件名称

b) 复杂程度、阶段的划分及进度要求； c) 设计和开发的评审\\验证和确认活动的安排；

d) 参与人员的接口、内外部资源、相关方参与及其期望的控制； e) 对后续产品和服务提供的要求； f) 外委设计知识产权所属； g) 所需形成的文件信息。 5.3 设计和开发的输入

5.3.1 设计和开发负责人在设计阶段应考虑：

a) 行业、地区和发展规划； b) 功能和性能要求；

c) 产品和服务所需的能源种类、需求量、质量、价格、原材料可获得性、经济性、环境影响、运输供应便捷性、和经济支撑条件等因素；

d) 应遵守/承诺的法律法规和其他要求的有关规定及有关的合同、协议等； e) 采用新技术和方法及最佳实践与经验；

f) 由产品和服务性质所决定的、可能的失效及其潜在的后果；

g) 设计和开发的输入不得相互矛盾，应满足设计和开发的目的，且清楚、完整； 5.3.2 对设计和开发输入的充分性与适宜性进行评审，并保持记录。 5.4 设计和开发控制 5.4.1 设计和开发评审

5.4.1.1 由设计和开发需求单位组成评审组对已选定的设计和开发方案进行评审，评价设计和开发的结果满足要求的能力。评审的主要内容：

a) 是否符合国家法律、法规、产业、标准、地方规定的内容及承诺履行的义务；

b) 是否采用先进技术、方法和最佳实践； c) 国内外、行业先进水平；

d) 安全、节能、环保、经济、效益等预期达到效果分析等。

5.4.1.2 必要时将评审结果报公司主管部门审查，重大设计和开发项目的评审结果，报总经理批准后实施。

5.4.1.3 将评估结果纳入相关项目相应的规范说明、设计和采购活动中并记录。

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XXXX有限公司 质量/环境/职业健康安全/能源管理体系程序文件 文件编号 版本 设计和开发控制程序 生效日期 CX-2020-016 A/0 文件名称

5.4.2设计和开发验证

5.4.2.1 设计和开发验证根据实际需要，选择下列适宜的方法进行：

a) 采用不同的计算方法进行设计和开发计算； b) 类比设计和开发；

c) 计算机模拟装配、强度校核； d) 潜在失效模式及后果分析； e) 产品和服务形成过程中的验证； f) 局部测试验证； g) 总体装配试运转验证。

5.4.2.2 在设计和开发过程中，对技术文件、图样的校对、审核及验证，应组织具备能力和资格的专业人员实施，并保留相关的信息及其所采取措施的相关记录。 5.4.3 设计和开发确认

5.4.3.1 设计和开发单位会同设计负责人（包括外委）、主管部门及相关单位负责人实施设计确认，必要时聘请外部相关专家/地方主管部门负责人员参加，具有重大影响设计和开发的确认，应在总工程师主持下进行。

5.4.3.2 根据实际情况，选择设计和开发确认合适的方法：

a) 计算机模拟使用工况； b) 对设计和开发验证结果的验算； c) 设计和开发各环节数据对比； d) 有条件时进行测试实验等进行确认。

5.4.3.3 对于外购图纸或委托设计和开发，在设计和开发输出及技术文件交付后，由技术负责人组织相关部门进行设计确认，并出具《设计和开发确认报告》。 5.4.3.4 设计和开发单位保存设计确认的结果及所采取措施的记录。 5.5 设计和开发输出

5.5.1 设计和开发输出的技术文件，必须符合有关标准要求，保证信息齐全、完整、系统、正确，具有实质性指导和依据作用。

5.5.2 设计和开发输出文件发放前，必须进行评审，按规定批准后发布实施。

5.5.3 委托设计和开发的产品和服务，应符合国家有关法规、标准，具有先进性、适用性、安全性、经济性和可靠性等。

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5.6 设计和开发更改

5.6.1 对产品和服务设计和开发输入的任何更改都必须经过评审，以确定更改是否会影响到以前已批准的设计和开发评审、验证或确认结果。

5.6.2 当发生重大的设计和开发更改时，应对验证程序进行评审，并做适当的修改。 5.6.3 所有的设计和开发的更改，都应进行记录，以《设计开发变更通知单》的形式记录设计和开发的更改，并传递至所有的相关部门和人员。

5.6.4 委托设计和开发发生重大更改，需双方协商，由原设计和开发单位进行更改或由其授权更改。

5.6.5 所有设计和开发的更改或修订须按审批流程经审批后方可生效。设计和开发变更次数必须在输出资料中给予标识。

5.6.6 保留有关设计和开发更改、评审的结果、更改的授权、防止不利影响所采取的措施等文件化的信息。

5.6.7 设计和开发过程产生的文件资料的控制执行《文件化信息控制程序》。 6 相关文件

6.1 《文件化信息控制程序》（CX-2020-014） 7 记录

7.1 设计和开发计划书 7.2 设计和开发确认报告 7.3 设计开发变更通知单 8 文件历史

版本 A/0 修订页码/章节 修订日期 修订人 批准人 修订内容 本文件为新订。

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