Number / Version: Title: Electronic Data Backup Management Procedure MQC0012-01 电子数据备份管理规程 1. 制订/日期
QC/主管
2. 审核/日期
QC/
3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门:质保部(QA)、质控部(QC) 修订历史:
版本号 修订日期 修订概述 01 2020.07.02 首次制订
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Number / Version: MQC0012-01 1.0 目的
Title: Electronic Data Backup Management Procedure 电子数据备份管理规程 Effective: 本规程用于规范电子数据备份的管理,防止电子数据丢失,保证数据备份的完整、可靠性和可追溯性。 2.0 范围
适用于公司质控部(QC)精密分析仪器(如HPLC、GC、IR等)的电子数据备份及保存。 3.0 职责
3.1 本文件由质控部(QC)负责起草,质控部(QC)审核, 质量副总经理批准。 3.2 QC主管负责电子数据的备份,QA负责对备份好的数据进行完整性校验比对。 4.0 参考文件
《药品质量管理规范》2010年修订;FDA,21CFR Chapter I,part 11(4-1-11 Edtion)--“电子记录;电子签名” 5.0 定义
5.1电子记录:是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的组合,它
的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。
5.2 电子数据:本规程所称电子数据特指从QC精密分析仪器输出的经过计算机应用系统采集、加工而产
生的各类电子记录文件。包括但不局限于以下文件:红外、紫外、HPLC、GC电子图谱文件及其参数配置文件等。
5.3 WinRAR:Windows平台下使用的一种常见文件压缩/解压缩工具软件。
5.4 MD5/SHA1:前者中文名为消息摘要算法第五版(Message Digest Algorithm,MD5),后者中文名为
安全散列算法(Secure Hash Algorithm,SHA),SHA1为其修订版。二者均为计算机安全领域广泛使用的一种散列函数,用以提供消息的完整性保护。 6.0 规程
6.1 必须定期对QC精密仪器输出记录的电子数据进行完全和准确的拷贝备份,备份数据应当保存在
和安全的设备和存储介质中。备份完成后,应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。 6.1.1 QC检验分析产生的电子数据应每半年由QC主管拷贝到移动硬盘或刻录到只读光盘上备份保存,
并标明备份人、备份时间和保存期限。
6.1.2 备份的数据应按照仪器、产品、批号、检验项目等分门别类保存于相应的文件夹下。
6.1.3 备份完成后应由QA人员对备份的数据文件核对文件及文件夹的数量及大小是否一致,并将备份文
件与原始数据文件进行校验比对,以确保备份的准确性和完整性。校验比对可通过如下方式进行: (1)将原始数据所在的文件夹用WinRAR压缩成一个单独的RAR格式的压缩包;
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Number / Version: MQC0012-01 Title: Electronic Data Backup Management Procedure 电子数据备份管理规程 Effective: (2)将备份数据所在的文件夹用同一版本的WinRAR压缩成一个单独的RAR格式的压缩包; (3)用散列值计算软件分别计算这两个压缩包文件的MD5及SHA1散列值并进行计算结果比对,
两者的MD5及SHA1散列值应当完全一致,若不一致,应当放弃本次备份数据,重新进行备份并进行数据完整性校验比对。
6.2 备份的电子数据由QC主管专人保管,并在其保存期限内每年由QA对备份数据进行压缩后计算其MD5
和SHA1散列值并与初次备份时的原始数据的散列值结果进行一次校验比对,二者完全一致说明备份数据可靠且有效,若不一致应当放弃并禁用此份备份并重新制作备份。
6.3 备份及校验比对应当有记录,并包括以下项目:仪器名称、仪器编号、备份日期、备份内容、保存
期限、备份人、比对日期、原始数据散列值、备份数据散列值、比对结果、比对人、数据状态、备注等。 6.4 备份的保存期限
6.4.1 备份的电子数据,其保存期限为五年。
6.4.2 用于药品注册申报的电子数据备份,应保存至产品获准注册后五年。 6.5 备份数据的使用
在精密仪器系统由于人为或突发情况下出现故障或瘫痪后,导致色谱数据丢失和破坏的情况下,可以使用有效的备份电子数据来恢复受损的数据,但应事先经过QA的批准。 7.0 相关记录
MQC0012-R01 电子数据备份、校验记录
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