电子数据备份管理规程

Number / Version: Title: Electronic Data Backup Management Procedure MQC0012-01 电子数据备份管理规程 1. 制订/日期

QC/主管

2. 审核/日期

QC/

3. 批准/日期

质量副总经理

分发部门：质保部（QA）、质控部（QC） 修订历史：

版本号 修订日期 修订概述 01 2020.07.02 首次制订

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Number / Version: MQC0012-01 1.0 目的

Title: Electronic Data Backup Management Procedure 电子数据备份管理规程 Effective： 本规程用于规范电子数据备份的管理，防止电子数据丢失，保证数据备份的完整、可靠性和可追溯性。 2.0 范围

适用于公司质控部（QC）精密分析仪器（如HPLC、GC、IR等）的电子数据备份及保存。 3.0 职责

3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）审核， 质量副总经理批准。 3.2 QC主管负责电子数据的备份，QA负责对备份好的数据进行完整性校验比对。 4.0 参考文件

《药品质量管理规范》2010年修订；FDA，21CFR Chapter I，part 11（4-1-11 Edtion）--“电子记录；电子签名” 5.0 定义

5.1电子记录：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的组合，它

的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。

5.2 电子数据：本规程所称电子数据特指从QC精密分析仪器输出的经过计算机应用系统采集、加工而产

生的各类电子记录文件。包括但不局限于以下文件：红外、紫外、HPLC、GC电子图谱文件及其参数配置文件等。

5.3 WinRAR：Windows平台下使用的一种常见文件压缩/解压缩工具软件。

5.4 MD5/SHA1：前者中文名为消息摘要算法第五版（Message Digest Algorithm，MD5），后者中文名为

安全散列算法（Secure Hash Algorithm，SHA），SHA1为其修订版。二者均为计算机安全领域广泛使用的一种散列函数，用以提供消息的完整性保护。 6.0 规程

6.1 必须定期对QC精密仪器输出记录的电子数据进行完全和准确的拷贝备份，备份数据应当保存在

和安全的设备和存储介质中。备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。 6.1.1 QC检验分析产生的电子数据应每半年由QC主管拷贝到移动硬盘或刻录到只读光盘上备份保存，

并标明备份人、备份时间和保存期限。

6.1.2 备份的数据应按照仪器、产品、批号、检验项目等分门别类保存于相应的文件夹下。

6.1.3 备份完成后应由QA人员对备份的数据文件核对文件及文件夹的数量及大小是否一致，并将备份文

件与原始数据文件进行校验比对，以确保备份的准确性和完整性。校验比对可通过如下方式进行： （1）将原始数据所在的文件夹用WinRAR压缩成一个单独的RAR格式的压缩包；

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Number / Version: MQC0012-01 Title: Electronic Data Backup Management Procedure 电子数据备份管理规程 Effective： （2）将备份数据所在的文件夹用同一版本的WinRAR压缩成一个单独的RAR格式的压缩包； （3）用散列值计算软件分别计算这两个压缩包文件的MD5及SHA1散列值并进行计算结果比对，

两者的MD5及SHA1散列值应当完全一致，若不一致，应当放弃本次备份数据，重新进行备份并进行数据完整性校验比对。

6.2 备份的电子数据由QC主管专人保管，并在其保存期限内每年由QA对备份数据进行压缩后计算其MD5

和SHA1散列值并与初次备份时的原始数据的散列值结果进行一次校验比对，二者完全一致说明备份数据可靠且有效，若不一致应当放弃并禁用此份备份并重新制作备份。

6.3 备份及校验比对应当有记录，并包括以下项目：仪器名称、仪器编号、备份日期、备份内容、保存

期限、备份人、比对日期、原始数据散列值、备份数据散列值、比对结果、比对人、数据状态、备注等。 6.4 备份的保存期限

6.4.1 备份的电子数据，其保存期限为五年。

6.4.2 用于药品注册申报的电子数据备份，应保存至产品获准注册后五年。 6.5 备份数据的使用

在精密仪器系统由于人为或突发情况下出现故障或瘫痪后，导致色谱数据丢失和破坏的情况下，可以使用有效的备份电子数据来恢复受损的数据，但应事先经过QA的批准。 7.0 相关记录

MQC0012-R01 电子数据备份、校验记录

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