洁净车间环境监测管理规程

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洁净车间环境监测管理规程 版本 生效日期 页码 2020年X月X日 第2页，共3页 目的

建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。

2 范围 洁净车间

3 责任人 质管部

4 内容

4.1 定义和说明

4.1.1 置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得

到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

4.2 生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。 4.3 监测：

4.3.1 温湿度：

要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。

4.3.2 静压差：

要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。 4.3.3 风速及换气次数：

要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。

4.3.4 尘粒最大允许数

4.3.4.1 要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平

均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

表1：无尘室（区）空气洁净度级别表

洁净度级别 100级 10，000级 100，000级 尘埃最大允许数/2.83L ≥0.5μm 3520 3520 352000 ≥5μm 20 29 2900 <1 ≤3 ≤10 微生物的最大允许数 浮游菌/m3 ≤5 ≤50 ≤100 沉降菌/皿 文件编号: XX-XX-XX 01 LOGO 洁净车间环境监测管理规程 300，000级 3520029000 ≤15 版本 生效日期 页码 ---- 2020年X月X日 第3页，共3页 00 注：每个采样点的平均粒子浓度不得大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。 4.3.4.2 由质管部按以下规定定期监测。

（1） 百级区域每月监测一次。

（2） 万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。

4.3.5 沉降菌/浮游菌

4.3.5.1 要求：见表1。

4.3.5.2 质管部按以下规定定期监测：

（1） 100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。 （2） 10万级区和三十万级区每3个月监测一次。 （3） 当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。

4.3.6 一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。

4.3.7 洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。

4.4 尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。

5 记录

5.1 XX-XX-049《车间沉降菌数监测记录》 5.2 XX-XX-050《车间尘埃粒子数监测记录》 5.3 XX-XX-051《车间环境监测报告书》

附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图