ZN-1000真空减压浓缩罐清洁验证

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ZN-1000真空减压浓缩罐

清洁验证方案

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目 录

1、引言 1.1、概述 1.2、目的 1.3、验证小组职责 1.4、验证小组组成 2、验证涉及的文件 3、验证方法

4、检测方法、标准及测试结果 5、偏差及评估意见 6、验证周期 7、附件

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1、引言： 1.1、概述：

1.1.1、工艺过程：

排空管路→倒入氢氧化钠溶液→刷洗→饮用水冲洗→纯化水淋洗 1.1.2、工艺条件：

1.1.2.1、氢氧化钠溶液浓度0.3～0.5% 1.2、目的：

检查并确认ZN-1000真空减压浓缩罐的清洗符合生产工艺要求 1.3、验证小组的职责： 组长：负责提取车间验证总计划的组织制定及验证方案和报告的审批 提取车间：负责验证方案的具体检查、复核工作

质量部：负责验证方法的验证工作和验证方案有关的检验工作 生产制造部：负责验证工作及验证方案和报告的审核

1.4、验证小组组成：ZN-1000真空减压浓缩罐清洁验证小组成员

部 门 提取车间 质 量 部 生产制造部 组 长 人 员 2、安装确认： 2.1、文件确认： 文件名称 ZN-1000真空减压浓缩罐清洗标准操作程序 PHS-3C型PH计标准操作程序 微生物限度检查标准操作规程 高效液相法标准操作规程 DDS-11A型电导率仪使用维护规程 存放地点 提取车间 提取车间 质 量 部 质 量 部 输液车间 备 注 检查人： 日期： 3、验证方法：

3.1、验证仪器设备的校正： 仪器名称

规格型号 检定情况 检定部门 3

PH计 高效液相色谱仪 电导率仪 PH-3C LC-10AT DDS-11A 结论：

检查人： 日期：

3.2、在工艺验证的同时进行设备清洁验证。排空管路中的残留药液，然后按ZN-1000真空减压浓缩罐清洗标准操作程序进行清洗。 3.3、用少量纯化水冲洗。

3.4、冲洗后，静止15分钟，用洁净的容器在排液口取冲洗残留水逐项检查。 3.5、验证连续进行三次，三批丹参提取液的批号为0504000、0504000、0504000。

4、检测方法、标准及测试结果(以丹参提取液为例)： 4.1、检测方法：

4.1.1、丹参素钠可接受标准：在设备及管道出料口取最后一次清洗液，利用HPLC法测上批产品对下批产品的污染程度，现制定为不超过10ppm为1个限定指标来确定清洁验证可接受标准。

4.1.2、微生物可接受标准：以查直接收取的最后一次清洗水100ml作为试样，同时以纯化水作空白对照，其可接受标准为细菌、莓菌、酵母菌总数≤100CFU/ml。

4.2、验证合格标准与检测结果： 检测项目 洗出水颜色 合格标准 无色透明，无异物 检测结果 残留清洁剂（PH值） 与饮用水相比不超过±0.2 电导率（μs/cm） 与清洗水相差不超过20% 丹参素钠可接受标准 其残留浓度≤10ppm 微生物可接受标准 ≤100CFU/ml 结论：

检查人： 日期： 5、偏差及评估意见：

6、验证周期：

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6.1、设备正常运行一年后须进行再验证。 6.2、大修后或清洗程序改变后须重新验证。 7、附件：

清洁效果验证记录

品名： 年 月 日

批号 检测项目 洗出水颜色 洗出水PH值 电导率（μs/cm） 化学可接受标准 微生物可接受标准 备 注 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

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清ZN-1000真空减压浓缩罐

验 证 报编号：JYF090014/1.0 ****药业有限公司

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洁 告