医疗器械召回管理办法试题

《医疗器械召回管理办法》试题

姓名： 分数：

填空题： 1、国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制 ，消除 ，保护 具有重要作用。 2、2011年，中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号令）（以下简称《办法（试行）》），自 起施行。 3、医疗器械召回制度的施行，不仅是控制 、促进 、完善 的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。 4、所称医疗器械召回，是指 、型号或者批次的 ，采取 、 、 、 、修改并完善 、 、 、 、 等方式进行处理的行为。 5、医疗器械生产企业是其生产医疗器械 。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行 、 ，及时 。 6、医疗器械经营使用单位的召回义务：协助医疗器械生产企业 、 ，主动配合生产企业 ，按照召回计 、 ， 。 1

7、主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的， ，是企业的法定义务。 8、责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的， 。在实践中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。 9、召回通知至少应当包括以下内容： （1）召回 ；（2）召回的 ；（3）召回的 ，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； 10、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚？ 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的， ， ；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。 《医疗器械召回管理办法》试题答案

填空题： 1、国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，保护公众安全具有重要作用。 2、2011年，中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号令）（以

2

下简称《办法（试行）》），自2011年7月1日起施行。 3、医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。 4、所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 5、医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 6、医疗器械经营企业、使用单位的召回义务：积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。 7、主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。 8、责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。 9、召回通知至少应当包括以下内容： （1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（2）召回的原因；（3）召回的要求，如立即暂停销 3

售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

10、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚？

医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

4