医疗器械说明书编制内容及说明
一、产品名称、型号、规格；（根据标准）
二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
三、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
四、产品标准编号；
五、产品的性能、主要结构、适用范围；
六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
八、安装和使用说明或者图示；
有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其他特殊安装要求。
九、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
十、限期使用的产品，应当标明有效期限；
十一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
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