药品GMP检查考核试卷(质量部门QA)

部门 岗位（职务） 考核时间 姓名 成绩 一、填空题（每题2分，共20分）

1．药品质量必须达到 、 、稳定性、有效性、合法性。 2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产。

3．洁净区与室外的静压差应大于 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 帕。

4．生产前检查包括 、 、 。操作工凭质管员签发的 进入生产操作。 5．批生产记录的归档，应保存至药品有效期后 年。 6．工艺用水分为 、 、 3类。

7．质量管理部门应履行制定和修订 、 、 的内控标准的职责。

8．成品发放前的审核包括 、 。 9．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的 。

10．物料使用前，使用者须校对 、 、 、 。投料时须一人 ，一人 ，填写相应的生产记录。特殊物料投料时，还应填写《 》，记录应附于批生产记录中。 二、选择题（每题3分，共60分） 1．批的划分，表述正确的有（ ）

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A、固体、半固剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的

均质产品为一批。

B、中药固剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均

质产品为一批。

C、液剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质

产品为一批。

2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（ ）

A、质管部 B、供应部 C、生产部 D、销售部 3．零头包装合箱的产品要求（ ）

A、同品名 B、同规格 C、2～3个连续批号 D、相邻批号 4．“主要物料供应商质量体系评估”每（ ）进行一次。

A、两年 B、三年 C、五年 D、一年 5．地漏消毒液包括（ ）

A、3%来苏消毒液 B、1%苯酚消毒液 C、0.2%新洁尔灭 D、50ppm次氯酸纳溶液 6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请 、②质管部查证、鉴定、 ③ 、④ 、⑤ 、⑥ 。

A、财务部资产评估 B、公司总经理审批 C、质量副总经理审核 D、物资主管部门提出处理意见

7．培训考核的形式有（ ）

A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（ ）

A、咖啡因 B、氨基比林 C、非那西丁 D、苯巴比妥 E、醋酸泼尼松 9．生产管理的编码为（ ）

A、SOP-PS B、SOR-PS C、SOR-CS D、SMP-PS

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10．文件编码“TS-MF”表示文件类别为（ ）

A、质量标准 B、物料管理 C、销售管理 D、产品工艺规程 11．清场的内容包括（ ）

A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁 C、物料的清点 D、文件的整理 12．成品入库“三单”指的是（ ）

A、成品寄库单 B、成品入库单 C、入库验收单 D、成品发放审核单 E、合箱单 F、检验报告书 13．偏差范围包括（ ）

A、原辅料因多次称量发生差额 B、生产过程时间控制超出工艺规定范围 C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额 D、物料平衡超出规定的合格范围

14．不合格品的处理方式包括（ ）

A、退货 B、降价处理 C、重新加工 D、作赠品 E、销毁 15．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（ ）

A、可以发放 B、待QC检验合格即可发放 C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。 D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。 16．药品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式（ ）

A、2008/04/10 B、2008/04/09 C、2008/04/11 D、2008/03 E、2008/04 17．药品GMP检查包括（ ）等十二类。

A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发

18．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（ ）。 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

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19．洁净区洁净度级别有（ ）

A.20万级 B.10万级 C.1万级 D.100级 E.30万级

20．非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合( )质量标准。

A、纯化水 B、注射用水 C、饮用水 三、判断题（每题2分，共20分）

1．颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。 （ ）

2．洗涤及切制后的药材和炮制品应及时于烈日下曝晒至干燥。 （ ） 3．外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。 （ ） 4．物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（ ）

5．重新加工产品的批号不能沿用原批号，应另立一个新批号。（ ）

6．批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。（ ）

7．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。（ ）

8．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。 （ ） 9．进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（ ） 10．企业自检至少每两年一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 （ ）

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