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药品GMP检查考核试卷(质量部门QA)

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药品GMP检查考核试卷(质量部门QA)

部门 岗位(职务) 考核时间 姓名 成绩 一、填空题(每题2分,共20分)

1.药品质量必须达到 、 、稳定性、有效性、合法性。 2.非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产。

3.洁净区与室外的静压差应大于 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 帕。

4.生产前检查包括 、 、 。操作工凭质管员签发的 进入生产操作。 5.批生产记录的归档,应保存至药品有效期后 年。 6.工艺用水分为 、 、 3类。

7.质量管理部门应履行制定和修订 、 、 的内控标准的职责。

8.成品发放前的审核包括 、 。 9.设备的清洁要求做到设备见本色,与药品直接接触的部位无物料或中间产品的 。

10.物料使用前,使用者须校对 、 、 、 。投料时须一人 ,一人 ,填写相应的生产记录。特殊物料投料时,还应填写《 》,记录应附于批生产记录中。 二、选择题(每题3分,共60分) 1.批的划分,表述正确的有( )

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A、固体、半固剂在成型或分装前使用同一台混合设备,一次混合量所生产的

均质产品为一批。

B、中药固剂,如采用分次混合,经验证在规定限度内,所生产一定数量的均

质产品为一批。

C、液剂以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质

产品为一批。

2.参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括( )

A、质管部 B、供应部 C、生产部 D、销售部 3.零头包装合箱的产品要求( )

A、同品名 B、同规格 C、2~3个连续批号 D、相邻批号 4.“主要物料供应商质量体系评估”每( )进行一次。

A、两年 B、三年 C、五年 D、一年 5.地漏消毒液包括( )

A、3%来苏消毒液 B、1%苯酚消毒液 C、0.2%新洁尔灭 D、50ppm次氯酸纳溶液 6.物料、中间产品、成品报废流程:①申报部门提出申请 、②质管部查证、鉴定、 ③ 、④ 、⑤ 、⑥ 。

A、财务部资产评估 B、公司总经理审批 C、质量副总经理审核 D、物资主管部门提出处理意见

7.培训考核的形式有( )

A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 8.本公司使用的特殊药品为二类精神药品,包括( )

A、咖啡因 B、氨基比林 C、非那西丁 D、苯巴比妥 E、醋酸泼尼松 9.生产管理的编码为( )

A、SOP-PS B、SOR-PS C、SOR-CS D、SMP-PS

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10.文件编码“TS-MF”表示文件类别为( )

A、质量标准 B、物料管理 C、销售管理 D、产品工艺规程 11.清场的内容包括( )

A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁 C、物料的清点 D、文件的整理 12.成品入库“三单”指的是( )

A、成品寄库单 B、成品入库单 C、入库验收单 D、成品发放审核单 E、合箱单 F、检验报告书 13.偏差范围包括( )

A、原辅料因多次称量发生差额 B、生产过程时间控制超出工艺规定范围 C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额 D、物料平衡超出规定的合格范围

14.不合格品的处理方式包括( )

A、退货 B、降价处理 C、重新加工 D、作赠品 E、销毁 15.现有两批待检的成品,因市场需货,库房( )

A、可以发放 B、待QC检验合格即可发放 C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后,方可发放。 D、无须等待QC检验,只要QA审核批生产记录无误后,即可发放。 16.药品生产日期为“2006/04/10”,有效期为两年,有效期标注格式( )

A、2008/04/10 B、2008/04/09 C、2008/04/11 D、2008/03 E、2008/04 17.药品GMP检查包括( )等十二类。

A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发

18.通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为( )。 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

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19.洁净区洁净度级别有( )

A.20万级 B.10万级 C.1万级 D.100级 E.30万级

20.非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合( )质量标准。

A、纯化水 B、注射用水 C、饮用水 三、判断题(每题2分,共20分)

1.颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。 ( )

2.洗涤及切制后的药材和炮制品应及时于烈日下曝晒至干燥。 ( ) 3.外包装间为一般生产区,可以存放非生产物品和个人杂物。 ( ) 4.物料平衡计算结果超出规定范围时,应进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按正常产品处理。( )

5.重新加工产品的批号不能沿用原批号,应另立一个新批号。( )

6.批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本,如包装过程中使用了二个不同批号的标签,则应分别各附一张样本。( )

7.药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。( )

8.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。 ( ) 9.进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。( ) 10.企业自检至少每两年一次,应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。 ( )

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