煅药机验证方案

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文件标题 起草人 审核人 批准人 煅药机验证方案 日期 日期 日期 文件编码 起草部门 分发部门 执行日期 WS－BZ－Y1004－01 共 页

目的：为确认煅药锅安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足工艺要求。 范围：DY-600型煅药机的验证。

职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。 内容

1． 设备的基本概况

DY-600型煅药机主要用于动物、植物类及部分矿物类中药材的煅制加工，锅体便于清洁，具有定时、控温、恒温、温度数显、除烟等功能。

本机由电加热、锅体、锅盖及保温等部分组成；由电加热丝加热药锅，再由药锅加热药材，根据测温棒及温控器来控制煅制温度；同时由计时器来控制煅制时间。 设备编号：DGTH-S-009 设备名称：煅药机 型号：DY-600

生产厂家：台州春江制药机械有限公司 使用部门：生产技术部 安装位置：煅制室 2． 预确认

DY-600型煅药机由电加热、锅体、锅盖及保温等部分组成；该煅药锅主要用于动物、植物类及部分矿物类中药材的煅制加工，锅体便于清洁。架材质为符合GMP要求的SUS304不锈钢。

3． 安装确认。

3.1 安装确认所需文件资料如表1所示。

表1安装确认所需文件资料

资 料 名 称 说明书 仪器设备开箱验收报告单 仪器设备安装调试运行验收单 电气图 合格证 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 确认有无 存 放 处

3.2 配件、备品核对登记：对配件及消耗备品开箱核对并登记（表2）。

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表2 配件及消耗性备品核对登记表

名称 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 生产厂家 型号 单 位 数 量 保存处

3.3 安装条件检查：检查以下项目并记录（表3）。

3.3.1 地基安装：评价标准为设备置于坚实、平整的水泥地上，如地面不平，可垫木板，使机器平稳着

地。

3.3.2 电力供应情况：评价标准为三相380伏电源，有接地保护。 3.3.3 安装位置：评价标准为易操作、易清洗、易维修。 3.3.4 控制系统：评价标准为电气动作正常。

表3 安装项目、评价标准及检查结果表

项 目 地基安装 电力供应情况 安装位置 控制系统 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 标 准 坚实、平整 三相380V电源，有接地保护 易操作、易清洗、易维修 电气动作正常 检 查 结 果

3.4 起草规程DY-600型煅药机操作及维护保养操作规程；DY-600型煅药机清洁操作规程。 4． 运行确认

按照DY-600型煅药机操作及维护保养操作规程及DY-600型煅药机清洁操作规程进行操作，确认设备是否正常运行。

4.1 试验条件：分别设定煅药时间为60min和180min,煅药温度分别为200℃和300℃，设备空载运

行。

4.2 评定标准：设备正常运行，不会对煅药锅造成损坏。 4.3 记录表格（表4） 表4 DY-600型煅药机运行确认记录表 设定时间/min 60 设定温度/℃ 200 煅药机盖 煅药机密封性 电加热管 温度控制 正常吊起、放下 密封严密 启动后1分钟内温度上升 低于200℃自动加热，高于200℃自动停止加热 GMP管理文件

验证项目 确认结果 合格标准 是否达 到标准

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捕尘除尘 180 300 煅药机盖 煅药机密封性 电加热管 温度控制 捕尘除尘 验证结果评定 烟尘排除室内 正常吊起、放下 密封严密 启动后1分钟内温度上升 低于200℃自动加热，高于200℃自动停止加热 烟尘排除室内 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

5． 性能确认：

评价煅药锅对煅药工艺的适用性，应严格按照DY-600型煅药机操作及维护保养操作规程及DDY-600型煅药机清洁操作规程进行操作进行煅制试验，连续试验3次，以确认其重现性。

5.1 测试方法：设定煅药时间和煅药温度，对物料进行煅制,煅制完成后取样。 5.2 评定标准：灰化率不得超过10%。 5.3 记录表格（表5）

表5 DY-600型煅药机性能确认记录表

频次 品名 批次 投料数量 kg 时间min 温度 ℃ 不合格 品率 ％ 判定 标准 判定结果 第一次 第二次 不合格率不得超过10% 第三次 验证结果判定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

6． 验证结果和结论：验证小组根据设备确认情况作出相应评定和结论。 7． 验证进度安排：验证小组于20 年 月 日至20 年 月 日进行DY-600型煅药机设备验证。 8． 再验证周期：验证小组根据设备验证运行情况，拟定再验证周期。

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