医药公司二类精神药品采购管理规定

医药公司二类精神药品采购管理规定

1.目的：对二类精神药品的采购等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。

2.范围: 适用于二类精神药品的采购等相关过程的管理。

3.定义：SFDA—国家食品药品监督管理局。

4．说明

4.1 采购中心根据客户需求，进行二类精神药品采购，具体采购过程管理按照4.12-4.18执行。

4.2 采购中心收到物流中心的到货信息后，对合格药品进行库存管理，对不合格药品按不合格药品管理规定进行管理。

4.3 采购中心的库存管理

4.3.1 采购中心收集物流中心药品养护信息，对不合格药品按不合格药品管理规定执行。

4.3.2 对于药品有效期管理，执行效期管理规定。

4.3.3 对于库存药品，采购中心会同财务中心和质量管理部等按《库存药品盘点管理

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规定》进行定期盘点。

4.4 二类精神药品销售由销售部门按照销售管理规定执行。

4.5 销售部门应按要求进行销售流向跟踪、销售货款的资金回笼等。

4.6 按不良反应报告管理规定收集报告相关的不良反应等。

4.7 养护、出库、交付过程中的不合格品和销售退回发现的不合格品按不合格药品管理规定执行。

4.8 当客户要求退货时，销售部门按照销退管理规定执行。

4.9 采购中心对滞销品种及不合格药品中能退回供应商的，则按采退管理规定执行。

4.10 对供应商及客户的查询要求，相关部门按查询管理规定执行。

4.11 所有销、存信息和不合格品信息、投诉信息、国家要求、供应商信息和药品信息等均按信息汇总报告管理规定执行。

采购管理规定：

4.12 采购需求确认

4.12.1 二类精神药品采购应遵循“了解市场，适应市场，定点采购，保证用药安全”的原则，以不积压，不脱销，保证供应。

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4.12.2 二类精神药品采购品种,必须严格遵循SFDA所公布的目录品种,实施采购、备货。

4.12.3 二类精神药品的供应商选择，必须是SFDA批准的具备该类药品经营或生产资格的药品批发企业或生产企业。

4.12.3.1供应商必须提供以下有效企业法定资质材料：

（1）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或含有“二类精神药品”经营范围的《药品经营许可证》的复印件。

（2）盖有供货单位原印章的药品GMP/GSP认证证书的复印件。

（3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件。

4.12.3.2供货单位销售人员相关资料

1）盖有供货单位原印章并有企业法定代表人签发的，有明确授权范围和授权期限的法人代表委托书原件，内容至少包括销售的品种、销售区域、有效期限、销售人员的身份证号等。

2）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件

3）供货单位销售人员有效职业资格证明的复印件。

4.12.3.3要求供货单位提供《质量保证书》或签订质量保证协议，质量保证协议应具

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有以下内容：

1）明确双方质量责任

2）药品质量符合药品法定标准等有关规定

3）药品附产品合格证明

4）药品包装符合有关规定

5）药品运输的质量要求

6）进口药品应有符合规定的证明文件

4.12.3.4质量管理部审核供应商资质合格后，在系统中对该供方二类精神药品的经营范围予以维护。

4.12.4采购中心每月根据二类精神药品质量情况及各销售部门的进销存业务业绩和《未执行合同》，编制月《采购计划》。

4.12.5编制二类精神药品采购计划必须考虑供货单位或购入途径和到货周期的不同情况，并考虑怕热怕冻二类精神药品运输受不同季节气温影响等因素。

4.13采购计划

4.13.1 采购：一般为月度计划。依据为公司一年内最低和最高库存量及销售部门《未

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执行合同》来制定。

4.13.2 编制二类精神药品的采购计划，必须充分考虑供货单位、到货周期、发运方式等不同情况，并考虑麻、精药品其储存温度属性。

4.14 二类精神药品采购计划审批：采购经理经理对其采购计划数量、库存的总量、销量、金额、内容进行审核；质量管理部对其采购的供货单位和药品质量等情况审核，审核同意的则由采购部经理和质量部经理签字确认；不同意的，则在采购计划写明原因，并返回采购部门。

4.15 采购合同的订立：

4.15.1 签定采购合同：二类精神药品采购员依据所批准的二类精神药品采购计划，来订立采购合同，也可以按供应商提供采购协议要求来订立。

内容应包括以下方面：

1）明确所购二类精神药品质量应符合国家的标准和有关要求，包括交货期、售后服务等。

2）明确所购二类精神药品（国产）供货时每件包装应附产品合格证。

3）明确所购二类精神药品包装标准，标签和说明书应符合国家有关规定和运输要求，（如有储存温度要求二类精神药品的运输，应采取相应保温措施等）。

4）注明价格及交货方式，如遇价格调整，则需重新签定。

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5）进口二类精神药品除上述外，还应附有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》、《进口药品检验报告书》。

4.15.2 采购合同的审批：采购合同应由采购中心经理审批或授权的采购人员签字，确认同意后，在采购合同中签字，并加盖公司的公章后；若审核不通过，则将采购合同返回采购员，重新要求供应商的公司订立合同，并按本4.15.1条款执行。

4.15.3 采购员将审核同意的合同反馈给供应商，要求供应商加盖章签字后在一个月内寄回。

4.16 采购实施

4.16.1采购员根据采购合同将采购信息输入到供销链系统中，并生成电子版《采购合同》，释放物流，以作收货验收准备工作，同时系统生成电子版本的《购进记录》。

4.16.2采购员应按所批准的二类精神药品《采购计划》和采购合同的要求，向供应商发出采购订单，其有效期为一个月，过后如还须订购必须重新发订单。

4.16.3 采购员根据采购订单，以不同的方式与供应商联系，主动询问有关发货情况、数量及到货日期，如需定单更改：当更改进货数量时，则按本4.16.1，4.16.2条款执行，当更改进货单位时则按4.13条款执行。

4.16.4 采购员应对供应商履约能力监控，未按约定执行的采购订单（合同），应与供应商联络进行催货，并作为供应商年度业绩评审依据。

4.17 到货情况确认

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4.17.1 情况处理

符合订单：

1） 采购员根据采购到货验收信息由《采购合同》生成电子版的“采购预报”转《验收单》。

2） 采购员收到供应商开具合法票据时，应按“采购进仓”《入库单》的数量、品规、供应商名称进行核对，正确后，在供销链系统中进行勾联，并按付款要求执行付款审批。

不符合订单：对验收中发现的挤压、破损、储藏温度不符合等原因造成的不能正常入库的药品，填写《验收联系单》转采购中心，验收员根据采购中心的处理意见进行验收或拒收。

对于二类精神药品质量异常的则按不合格管理规定执行。

4.17.2 实际购进记录:采购员将到货入库情况记录在《购进记录》中。

4.17.3 采购中心应及时将进货质量异常情况，供应商履行合同的能力，售后服务和预防纠正措施报告情况记入供应厂商业绩评定内容作为年度进货质量评审的依据。

采购退回管理规定：

4.18在以下情况时，采购中心整理有退货意向的二类精神药品,从分销系统中查询供应商、品名、规格、批号、效期、生产厂家、数量等。

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4.18.1在到货验收过程中发现的包装有问题或内在质量有疑问的二类精神药品；

4.18.2供应商书面要求召回的二类精神药品；

4.18.3经国家及所属地药品监督管理部门抽验发现的不合格二类精神药品。

4.19采购中心向供应商提出退货要求。

4.20 供应商不同意退换二类精神药品，则按不合格管理规定执行。

4.21供应商同意退换的，采购中心应在五个工作日内与供应商协商运输方式（如需通过邮寄方式运输，采购部应督促物流中心严格按国家特殊药品《邮寄管理办法》执行），并在《采退预报》上注明，生成《采退药品自提凭证》或带“采退”字样《销售清单》，采购中心应督促供应商在30天内自提采退商品，物流中心应在1周内将采退商品发运。

4.22 采退药品信息报告与跟踪：

4.22.1 采购中心应对所采退的二类精神药品的信息跟踪，确认所采退药品是否退回到了供应商处。

4.22.2 当发现未按时到达时，应与物流中心沟通了解运输状况，发现被盗、丢失等情况，立即向药监部门、机关报告，并向公司质量管理部及公司领导报告。

4.23采购中心每月对采退的二类精神药品从分销系统中进行导出汇总分析，纳入供应商年度评审中。

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