冷库验证方案
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目 录
一 引言 ............................................................................................................................................ 3 1.1概述......................................................................................................................................... 3 1.2主要技术参数......................................................................................................................... 3 二 验证目的： ................................................................................................................................ 3 三 验证范围： ................................................................................................................................ 3 四 验证程序 .................................................................................................................................... 4 4.1文件资料的确认..................................................................................................................... 4 4.2仪器的确认............................................................................................................................. 4 4.3安装确认................................................................................................................................. 4 4.4设备运行确认......................................................................................................................... 4 4.5设备性能确认......................................................................................................................... 5 五 验证结果分析和评价 ................................................................................................................ 5 六 验证周期 .................................................................................................................................... 6
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一 引言 1.1概述
冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米， 内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2主要技术参数
工作温度 内室容积 双路电源 两套制冷机组 2-8℃ 5m*2.1m*2.2m 380V±5% UDDD3.7/22 二 验证目的：
确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三 验证范围：
2-8℃贮存的冷库。 四 验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 验证小组分工 小组人员 组长 组员 组员 组员 4.2 人员培训：
4.2.1 学习冷库的设备操作；
4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。
所属部门 质量部 质量部 质量部 质量部 主要职责 负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。 负责验证方报告的审核，监督验证的实施。 负责验证的实施，原始记录的填写。 3 可编辑修改
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五 验证程序 5.1文件资料的确认
确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
资料名称 冷库产品合格证 冷库说明书 冷库控制系统说明书 冷库制冷系统说明书
检查人/日期： 复核人/日期： 5.2验证用的测量仪器的确认
仪器名称 温湿度表 5.3安装确认
确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
检查项目 冷风循环系统 电源控制箱 冷藏室墙面夹层 检查标准 制冷效果正常 正常运行、完好无损 检查结果 型号 检验结果 校验单位 校验日期 确认人/日期 存放地点 档案室 档案室 档案室 档案室 确认情况 彩钢板，门、墙壁、天 花板密封好。 检查人/日期： 复核人/日期： 5.4设备运行确认
启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。
检查项目 控制箱电源接通（关） 温度设定钮 合格标准 制冷系统启动（停止）设备 运行正常 可在允许范围内设定，按钮 4 可编辑修改
结果 .
灵敏 照明灯开（关） 密封门 室内日光防爆灯开（关）， 灵活正常 开关灵活，密封 检查人/日期： 复核人/日期： 冷库运行检查记录见附件1。 运行确认小结：
确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 5.5设备性能确认 5.5.1冷库温度稳定性检测
目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见附件2。 5.5.2冷库温度均一性检测
目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。 温湿度分布图：
序号 1 3 5 7 9 11 测试点安放位置 测试点位置 序号 1-A-II 2 1-D-III 4 2-A-I 6 2-D-IV 8 3-A-III 10 3-D-II 12 测试点位置 1-C-I 1-B-IV 2-D-I 2-A-IV 3-B-I 3-C-IV
六 验证结果分析和评价
验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。
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6.1检查验证项目是否有遗漏；
6.2验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告； 6.3是否需要进一步补充试验。 七再验证周期
7.1主要备件大修后必须进行验证。 7.2每年进行一次验证。
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附件1： 冷库运行检测记录
使用制冷机组1，检测记录：
检查内容 开关情况 闭合启动开关 温度情况 压缩机工作情况 检查人： 年 月 日 确 认 预期结果 制冷压缩机启动，开始工作 制冷压缩机停止，工作停止 实际结果 通过或失败 打开启动开关 当冷库温度达制冷压缩机自动启到8℃时 当冷库温度达到2℃时 动，并制冷 制冷压缩机自动停止 噪音 不明显 振动 不明显 温度 手感不热 结果评价 质量部： 年 月 日 7 可编辑修改
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冷库运行检测记录
使用制冷机组2，检测记录：
检查内容 开关情况 闭合启动开关 温度情况 压缩机工作情况 结果评价 检查人： 年 月 日 确 认 预期结果 制冷压缩机启动，开始工作 制冷压缩机停止，工作停止 实际结果 通过或失败 打开启动开关 当冷库温度达制冷压缩机自动启到8℃时 当冷库温度达到2℃时 动，并制冷 制冷压缩机自动停止 噪音 不明显 振动 不明显 温度 手感不热 质量部： 年 月 日
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附件2： 冷库温度稳定性检测记录
使用制冷机组1，检测记录：
室外温度 时 间 结果评价 检查人： 年 月 日 质量部： 年 月 日 温度显示 开始时温度 时 间 温度显示 确 认
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冷库温度稳定性检测记录
使用制冷机组2，检测记录：
室外温度 时 间 结果评价 检查人： 年 月 日 质量部： 年 月 日 温度显示 开始时温度 时 间 温度显示 确 认
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附件3： 冷库温度均一性检测记录
使用制冷机组1，检测记录： 测试点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 最高点： 最低点： 差异： 测试温度（5℃±3℃，最高点与最低点误差应≤1℃为合格） 第1次 最高点： 最低点： 差异： 第2次 第3次 平均结果 汇总
最高点： 最低点： 差异： 结论： 操作人/日期：
复核人/日期：
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冷库温度均一性检测记录
使用制冷机组2，检测记录： 测试点 第1次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 最高点： 最低点： 差异： 最高点： 最低点： 差异： 测试温度（5℃±3℃，最高点与最低点误差应≤1℃为合格） 第2次 最高点： 最低点： 差异： 第3次 平均结果 结论： 汇总
操作人/日期：
复核人/日期：
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