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08、冷库再验证方案

来源：筏尚旅游网

江西铜鼓仁和制药有限公司 JIANGXI TONGGURENHE PHARMACEUTICAL CO.,LTD 冷库再验证方案

文件编码： YZ-SB-01-008F-14 确认类型：再验证批准日期：

仁和集团

江西铜鼓仁和制药有限公司

冷库再验证方案审批表

确认项目名称冷库再验证方案文件编码 YZ-SB-01-008F-14 起草人起草日期年月日审核部门审核人日期备注审核人设备动力部生产部供销部质量部批准人批准日期年月日执行日期

年月日

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再验证方案会签表

验证小组签名验证小组成员年月日年月日年月日年月日年月日年月日所在部门职务/职称日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日

1、概述 .........................................................................................................................................................5 2、再验证目的 .............................................................................................................................................5

共19页第3页

3、验证小组成员及职责 .............................................................................................................................5 3.1 验证小组的成员及职责 ........................................................................................................................5 3.2再验证进度安排 .....................................................................................................................................5 4.再验证范围和程度 ....................................................................................................................................5 5、再验证内容 .............................................................................................................................................7 5.1.安装再确认 .............................................................................................................................................7 5.1.1 目的 .....................................................................................................................................................7 5.1.2 设备、设施和配件资料的确认 .........................................................................................................7 5.1.3 安装条件及安装情况确认 .................................................................................................................8 5.1.4 安装再确认结论： .............................................................................................................................9 5.2. 运行再确认 ...........................................................................................................................................9 5.2.1系统运行前的环境与文件准备 ..........................................................................................................9 5.2.2目的 ................................................................................................................................................... 10 5.2.3 运行再确认内容 .............................................................................................................................. 10 5.2.4运行再确认结论： ........................................................................................................................... 11 5.3 性能再确认 ......................................................................................................................................... 11 5.3.1 目的 .................................................................................................................................................. 11 5.3.5 空载时冷库温度均一性检测 .......................................................................................................... 13 5.3.6 满载时冷库温度稳定性检测 .......................................................................................................... 14 5.3.7 性能再确认结论： .......................................................................................................................... 14 6 偏差与变更处理 .................................................................................................................................... 15 7 确认结果评定与结论 ............................................................................................................................ 15 8、验证批准证书 ...................................................................................................................................... 16 9、附件 ...................................................................................................................................................... 16

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1、概述

本公司冷库面积40平米，容积120立方米，主要用于中药材提取浸膏的储存，冷库温度2℃～10℃。根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第四章第五十规定：仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温度、避光）和安全贮存要求，并进行检查和监控。为保证浸膏的储存能达到相应的要求，特对该冷库进行再次进行验证工作。

2、再验证目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量

3、验证小组成员及职责 3.1 验证小组的成员及职责

所在部门设备动左立林力部姓名徐小云供销部沈江质量部职务设备部经理本验证工作中职责彭绍平质量部岳长桂供销部张新俊设备动力部负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作。参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协供销部经理调，参加所有验证工作。协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和QA 主任报告的审核工作。验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发验证主管放及验证的日常管理。参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相仓库保管员关验证方案。负责验证方案的起草，验证过程中的计量工作，验证设备工程师过程中的安装确认。 QA 验证过程中相关监督工作。文春萍质量部

3.2再验证进度安排

3.2.1验证小组于2014年 6月对冷库进行验证。 3.2.2验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。

4.再验证范围和程度

本方案适用于冷库的再验证。

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风险项目风险分析操作人员未经培训或培训不到位，导致人员操作不规范，验证数据、监测点选择会不准确制冷机，冷风机，库板的安装不符合规定温度计未经校准，或超过校验有效期，导致温度记录的数据不准确验证前仪表未经运行确认，导致验证结果不准确若无验证相关的支持性文件，导致验证工作缺乏指导，无依据。窗户未安装遮阳窗帘，大门未安装闭门器或未及时关闭，会导致库区温、湿度受外界影响变化大，不稳定严重程度(S) 可检可能测性性(P) (D) 分值风险 (S×P等级 ×D) 风险控制措施或确认/验证项目人员培训 3 1 1 3 加强操作人员的低培训和考核，实行现场监督。安装 2 2 1 4 中列入安装确认表仪表校准 2 2 1 4 中列入仪表校准确认仪表运行 2 2 1 6 中列入仪表运行确认文件 3 1 1 3 低已制定验证相关的支持性管理规程门、窗管理 2 2 1 4 窗户需安装遮阳窗帘，防止阳光照射，低大门应安装闭门器且及时关闭监测点设点不正确、监测点不合理，导致监测数的设定据没有代表性验证时间监测方法温度稳定性检测

验证时间选择应合理，否则监测点没有代表性监测方法不正确，导致记录的数据不准冷库的温度均一性和稳定性不符合要求，导致冷库性能不稳定 3 2 3 18 高列入监测点验证 3 2 1 6 中列入验证计划 3 1 2 6 中列入验证计划 3 2 3 18 高列入监测点验证共19页第6页

RPN限度标准与计算方法，采用3分制：

风险等级高中低

5、再验证内容

对本次验证的安装再确认、运行再确认、性能再确认，以确保其监测数据的准确性、可靠性以及冷库的性能符合要求。并做好验证计划，找出温度最差点，确定日常温度监测点。

5.1.安装再确认

5.1.1 目的

通过检查和再确认设备安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以再次证实冷库的技术资料齐全，安装条件符合设计要求。

5.1.2 设备、设施和配件资料的确认

冷库建造涉及的设备主要指库房压缩机和冷风机，设施和配件主要指库板、冷库推拉门等主要辅材，按表一检查设备品牌是否与合同中注明内容相符，根据设备装箱单检查设备及配件是否符合、使用说明书及出厂合格证是否齐全等。

表1 冷库设备、设施和配件资料检查单

材料名称制冷压缩机要求品牌型号与合同注明的相符有设备装箱单设备及配件与装箱单相符有设备使用说明书有设备出厂合格证品牌型号与合同注明的相符有设备装箱单冷风机设备及配件与装箱单相符有设备使用说明书有设备出厂合格证库板材质数量与合同注明的相符有出厂合格证检查结果符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 不符合情况风险系数(RPN) 接受与否 9（可检测性为低级别时的数据）、12、18、27、不接受 6、8、9(可检测性为高级别时的数据) 1、2、3、4 不接受接受共19页第7页

冷库推拉门制冷剂材质、规格与合同注明相符型号、数量与合同注明相符有自动监测、温度系统与合同注明相符有显示温度面板与合同注明相符符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 温度控制系统有记录温度系统与合同注明相符温度异常有自动报警系统与合同注明相符有系统使用说明书配件其他：名称、数量与合同注明相符偏差及其它情况说明：结论：检查人/日期：复核人/日期： 5.1.3 安装条件及安装情况确认

按下表进行检查

表2 冷库安装情况确认单

检查项目电源制冷压缩机安装冷风机安装制冷效果正常安装正确，无缺损制冷效果正常正常运行，可显示实际温度自动监测和温度系统正常运温度控制系统行记录温度系统运行正常温度异常，自动报警系统开始工作符合□ 不符合 □ 符合□ 不符合 □ 符合□ 不符合 □ 符合□ 不符合 □ 符合□ 不符合 □ 符合□ 不符合 □ 符合□ 不符合 □ 要求 380V/5KW/50Hz 安装正确，无缺损检查结果符合□ 不符合 □ 符合□ 不符合 □ 不符合情况共19页第8页

冷库推拉门库板地板其他：密封性能良好、开关灵活安装牢固，无缝隙地板安装牢固，单块铝板间无缝隙，无起壳符合□ 不符合 □ 符合□ 不符合 □ 符合□ 不符合 □ 偏差及其它情况说明：结论：检查人/日期：复核人/日期： 5.1.4 安装再确认结论：

确认人/日期：复核人/日期：

5.2. 运行再确认

5.2.1系统运行前的环境与文件准备

5.2.1.1培训：在运行再确认开始前，应对相关人员进行设备操作、维护保养、设备清洁、安全生产等方面的培训，培训检查见所有参与本次确认人员的资质、培训等检查结果见表5-6。

5.2.1.2所有参与本次确认人员的资质、培训等检查结果见表3 表3：所有参与本次确认人员的资质、培训等检查结果

序号成员姓名健康档案查阅结果 □健康体检合格 □健康体检不合格 □健康体检合格 □健康体检不合格 □健康体检合格 □健康体检不合格 □健康体检合格 □健康体检不合格培训档案查阅结果 □完成规定培训 □未完成规定培训 □完成规定培训 □未完成规定培训 □完成规定培训 □未完成规定培训 □完成规定培训 □未完成规定培训上岗证/任命书查阅结果 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定共19页第9页

结论： □健康体检合格 □健康体检不合格 □健康体检合格 □健康体检不合格 □健康体检合格 □健康体检不合格 □健康体检合格 □健康体检不合格 □健康体检合格 □健康体检不合格 □健康体检合格 □健康体检不合格 □完成规定培训 □未完成规定培训 □完成规定培训 □未完成规定培训 □完成规定培训 □未完成规定培训 □完成规定培训 □未完成规定培训 □完成规定培训 □未完成规定培训 □完成规定培训 □未完成规定培训 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定检查人/日期：复核人/日期：

5.2.2目的

通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。

5.2.3 运行再确认内容

按下表项目进行检测并记录。表4 冷库运行情况确认单

检查项目控制箱电源的接通和关闭要求制冷系统启动（停止）设备运行正常可在允许范围内设定，自动监测和温度正常运行，可显示实际温度检查结果符合□ 不符合a□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 不符合情况温度控制系统温度异常，自动报警系统开始工作符合□ 不符合□ 照明灯的开关密封门运行情况其他：偏差及其它情况说明：灯的开关正常开关灵活，密封冷库温度达到设计温度上限时，压缩机自动启动制冷；温度达到设计温度下限时，压缩机自动停止符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 共19页第10页

结论：检查人/日期：复核人/日期：

5.2.4运行再确认结论：

确认人/日期：复核人/日期：

5.3 性能再确认

5.3.1 目的

本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到设计和使用要求。 5.3.2仪表校准确认

5.3.2.1确认目的：确认温度计校准是否符合规定要求。

5.3.2.2确认方法：对温度计校准情况进行逐个确认，并填写《仪表校准确认表》。 5.3.2.3可接受标准：温度计必须经过校准，且在有效期内，温度计上需贴有校准合格证。

5.3.2.4 确认记录表5 仪表校准确认表序号 1 2 3 4 5 6 仪表名称温度计温度计温度计温度计温度计温度计规格型号仪表编码有效期至检查结果 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格共19页第11页

7 8 9 10 11 12 13 14 温度计温度计温度计温度计温度计温度计温度计温度计 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格结论是否符合验收标准 □是 □否确认人复核人确认日期复核日期年月日年月日 6.3.3 仪表运行确认

6.3.3.1确认目的：确认温度计运行是否正常。

6.3.3.2确认方法：对温度计运行情况进行逐个确认，并填写《仪表运行确认表》。 6.3.3.3可接受标准：温度计数字显示必须清晰，且运行正常，无偏差。 6.3.3.4 确认记录表6：仪表运行确认表

序号仪表名称规格型号仪表编码 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 温度计温度计温度计温度计温度计温度计温度计温度计温度计温度计温度计检测项目温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示合格标准检测结论显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格共19页第12页

序号仪表名称规格型号仪表编码 12 13 14 温度计温度计温度计检测项目温度显示温度显示温度显示合格标准检测结论显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格显示正常、清晰 □合格□不合格结论是否符合验收标准 □是 □否确认人复核人确认日期复核日期年月日年月日

5.3.5 空载时冷库温度均一性检测

5.3.5.1 目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能并并做好验证计划，找出温湿度最差点，确定日常温湿度监测点。 5.3.5.2方法：将已校准的温度计放置于冷库（空无一物的冷库）不同位置，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计14个点。每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数，并做记录，持续3天。

5.3.5.3测试记录时间：每日上午9点、11点，下午14点、16点。

5.3.5.4温度均匀性可接受标准：温度2℃～10℃，计算各测试点温度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值≤1℃。若结果大于或小于上述规定，则冬天选择温度最低点作为仓库日常监测点，夏天选择温度最高点作为仓库日常监测点。 5.3.5.5 如在监测周期内出现连续下雨天气，天气比较凉爽，按规定的日期可进行顺延。

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图1 冷库均一性检测布点示意图

5.3.5.3 数据记录见附表1，附表2

5.3.6 满载时冷库温度稳定性检测

5.3.6.1目的：不同的室外温度情况下，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。

5.3.6.2 方法：冷库空载性能确认结束后，满载，持续运行5天，每隔一小时记录冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度，能否保证产品冷藏条件。

5.3.6.3 数据记录见附表3 5.3.7 性能再确认结论：

确认人/日期：复核人/日期：

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6 偏差与变更处理

1.冷库再验证过程中，应严格按照验证要求进行，出现个别项目不合格标准的结果时，应按《偏差处理管理规定》进行处理：待系统稳定后，重新监测。必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果后确定不合格原因并进行记录，若属系统运行方面的原因，应调整系统运行参数或对系统进行处理。

2.确认过程中，应严格按照验证要求进行，在验证过程中实际情况需要做出变更调整的，应《变更控制管理规定》进行处理。待变更结束后，重新开启验证。

7 确认结果评定与结论

7.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次确认成功,并完成确认方案,交验证委员会主任批准后方可投入正常使用。 7.2.再确认

7.2.1 当发生重大变动时或系统大修后应重新确认。 7.2.2 正常情况下，确定再确认周期为两年。 7.3验证结论

设备动力部：日期：年月日质量部：日期：年月日

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8、验证批准证书

验证证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 项目名称：编号：确认完成日期：上述项目已按验证方案进行确认，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。有效期为批准人：验证委员会主任年月日 9、附件附件1

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仓库温度记录表

仓库名称：年月日

记录时间测试点 1号 2号 3号 4号 5号 6号 7号 8号 9号 10号 11号 12号 13号 14号结论复核人项目 08:00 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 温度℃ 09:00 日期 14:00 16:00 记录员共19页第17页

附件2

仓库温度统计表

仓库名称：年月日

测试点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 确定监测点结论确认人复核人

表4 冷库温度稳定性检测记录

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温度数据最高温度最高温度最高温度最高温度最高温度最高温度最高温度最高温度最高温度最高温度最高温度最高温度最高温度最高温度确认日期复核日期备注年月日年月日冷库外环境温度时间时间时间时间时间时间时间时间冷库温度设置温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示温度显示评价结果偏差说明检查人/日期：复核人/日期：

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