培训考试试题
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一、填空题（每空2分，共36分）
1.《医疗器械分类规则》由 批准发布，自 年 月 日起施行。
2.医疗器械按其的结构特征划分为 和 。
3.医疗器械通用名称应当符合 的规定，科学、明确，与 相一致.
4.医疗器械通用名称应当使用 ，符合国家语言文字规范。 5.医疗器械通用名称由一个 和一般不超过 组成。 6.根据《中华人民共和国商标法》的相关规定，医疗器械通用名称不得作为 。 7.《医疗器械通用名称命名规则》已经于2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 年 月 日起施行。 8.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为 、 和 。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过 、 、 、 等因素综合判定。
二、名词解释：（每题8分，共24分）
1.有源医疗器械：
2.接触人体器械：
3.植入器械：
三、简答题：（每题12分，共24分）
1.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式有哪些？
答：
2.医疗器械通用名称不得含有哪些内容：
答：
四、某医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866，该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.请问：
（1）该企业擅自扩大经营范围的产品有哪些？（8分）
答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（8分）
答：
《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名规则》
培训考试试题答案
一.
1.国家食品药品监督管理总局 2016年1月1日
2.无源医疗器械 有源医疗器械
4. 国家有关法律、法规 产品的真实属性
5. 中文
6. 核心词 三个特征词
7. 商标注册
8. 2016年4月1日
9. 第一类、第二类和第三类。 结构特征、使用形式、使用状态 是否接触人体
二.1.有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
2.接触人体器械
直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
3.植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
三、1.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
2.（一）型号、规格；
3.（二）图形、符号等标志；
4.（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；
5.（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
6.（五）说明有效率、治愈率的用语；
7.（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；
8.（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
9.（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；
10.（九）有关法律、法规禁止的其他内容。
11.四、1.该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类：6815、6825、6866；
2.该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类：6803、6824.
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