临床试验监查的目的

临床试验监查的目的

– 保证临床试验中受试者的权益受到保障

– 保证试验记录与报告的数据准确、 完整无误

– 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行合格的 Monitor 应具备的条件

– 应有适当的医学、 药学或相关专业学历 – 经过必要的培训 – 应熟悉药品管理有关法规

– 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 – 应熟悉临床试验方案及其相关的文件 临床试验监查的种类

– 研究中心启动的拜访 (Site Initiation Visit) – 研究进行中的拜访 (Site Monitoring Visit) – 受试者访视完成后的拜访 (Site Closeout Visit) 监查拜访前的准备 临床试验监查的步骤安排

– 总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决 – 准备本次监查拜访所需文件

– 与研究中心确定拜访日期和时间， 告知本次拜访的主要目

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最新资料欢迎阅读 的， 确定可以见到及需要见到的人员

– 安排行程应有富余的时间， 以便解决突发的问题应提醒研究者提前完成以下工作

• 完善研究文件夹

• 确认所有已完成的随访的 CRF 已填写完成 • 确认所有 QUERY 均已回复， 存档 • 有无发生新的 SAE,若有， 是否已报告 • 完成药品计数表及室温记录

• 确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会 • 汇总遇到问题/难点， 准备与监查员讨论

• 有无违反方案的情况？ 若有， 是否已记录并通知申办者 监查拜访中的职责 监查员的具体工作内容

– 在试验前确认研究机构具备适当的条件， 包括人员配备与培训情况， 实验室设备齐全、 运转良好， 具备安全和恰当地进行试验的条件评估研究中心的实验室

• 实验室有没有临床研究的经验？ • 实验室有没有经过认证/授权？ • 是否有内部质量控制程序的规章？

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最新资料欢迎阅读 • 相关的检验， 设备和方法学是否经过验证？ • 是否及时更新和确认实验室的参考值范围？ • 相关设备是否经过校正并保存校正的记录？ • 实验室是否有一整套经过批准的 SOP？ • 确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的 • 确认整个研究期间研究药物的供应是充分的

• 确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者 • 确认已向受试者介绍了关于正确使用、 储存和归还研究药物的必要信息

• 确认研究中心对研究药物的接收、 分发和归还有恰当的操作和记录

• 确认研究中心销毁未使用的研究药物的程序， 是符合法规的规定以及申办者的要求

• 确认研究者是按照已批准的研究方案（和所有的修订版本） 进行试验

• 确认在开始研究要求的程序前， 已获得所有受试者签字的知情同意书

• 确认研究者已收到最新版本的研究者手册（IB） • 确认研究者已收到顺利完成试验所需的文件及其他物品 • 确认研究者和参与研究的人员熟悉试验方案中的要求 • 确认研究中心的工作人员是按照申办者与研究者/或研究中心

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最新资料欢迎阅读 所同意的试验方案和书面协议的要求来进行临床试验的， 并且不能把这些职责委派给未经过授权的人员

• 确认所有入组的受试者都是符合方案要求的 • 报告招募受试者的速度

确认原始资料和其他试验记录是准确的、 完整的、 及时更新的、 并且是保存完好的– 确认研究者所提交的所有报告、 通知、 申请的文件是准确的、 完整的、 及时的

– 这些文件应注明日期， 并能确认试验项目

核对原始记录和其他试验相关文件， 确认病例报告表（CRF） 填写的准确性和完整性(SDV)。特别地， 监查员应确认以下内容：

– 方案中要求的数据正确的反映在 CRF 中， 并和原始记录一致

– 完整地记录了受试者的剂量改变和治疗变更

– 在 CRF 中记录了根据方案规定需要记录的不良事件、 合并用药和间发疾病

– 在 CRF 中清楚如实地记录受试者未做到的随访、 未进行的试验和未做的检查

– 核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以记录和说明

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最新资料欢迎阅读 – 所有错误或遗漏均已改正或注明， 经研究者签名并注明日期 – 核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以记录和说明

– 所有错误或遗漏均已改正或注明， 经研究者签名并注明日期 – 确认所有不良事件均记录在案， 严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案 （符合 GCP 、 研究方案、 伦理委员会、 申办者和相关法规的要求）

– 确定研究者是否保存了必要的试验文件 （具体的文件要求可以参考 ICH-GCP E6 8.0)

– 将发现的和研究方案， SOP， GCP 和相关法规不符的 偏差 通报研究者， 并采取适当的措施避免已发现的 偏差 重复发生监查拜访后的跟踪。

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