程序文件和质量手册的编写()

程序文件和质量手册的编写 GB/T181-2000（（检测和校准实验室能力通用要求》E和CNAL/AC01:2002«检测和校准实验室认可准则》⑵（统称“标准”）要求:实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。有了文件，实验室的质量管理，就能更有效地传递信息、沟通意图、统一行动。质量手册-程序文件-质量记录和技术记录构成了质量体系文件“链”，它与质量体系的运行平行而又一致。其中，质量手册和程序文件是质量体系文件的核心。遵循“标准”，结合实际,编写文件，对于理解、消化“标准”，设计质量管理过程，提高质量意识和质量管理能力，是一种有力的促进。 1编写文件的组织工作

根据领导作用、全员参与的原则⑶，实验室应由最高管理者组织有关人员，成立编写小组。小组成

关于编写文件的顺序，哪一文件孰先孰后，无须限定，可酌情处置;但最好先撰程序文件，后写质量手册。这是因为质量管理的实施，主要依据程序文件。有了程序文件，质量体系就可以运行，从而缩短了建立质量体系的周期。此外，质量手册的主要内容大多在程序文件之中，所引用的相关文件，主要是程序文件。所以，先撰程序文件,再写质量手册，便于组织材料和加快编写速度。

程序文件应分工至相关人员执笔,最后由1〜2人统稿。质量手册最好由掌握实验室全貌的人员编写。 2程序文件的编写

程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。文件是信息及其承载媒体⑶，因而程序文件是承载于媒体对某项活动或过程的实施的规定。 质量体系由各个过程组成。系统地确定和管理本实验室中所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称为过程方法⑶。用程序文件规定各个过程的实施，可以几乎全面涵盖质量体系的内容。 2.1程序文件的格式

程序文件可以一文一册,也可以将各单个程序文件集合成册。每册程序文件，须有封面。封面上注明实验室名称,程序文件字样（如果是单个文件则标出其文件名的全称），版次/修订号，受控状态，分发号;编制、审核、批准人姓名及日期；发布和实施日期。

每份文件的刊头，以表格形式，出示实验室名称，程序文件，文件全名，编号，版次/修订号，页码。程序文件标识的唯一性表现在：文件全称和编号——通常有三个代码:实验室代码/程序代码及编号——实施年份。 2.2删繁就简，适度整合

“标准”中有29处要求建立程序,另加必须有程序而“标准”中未明示的关于检测（或校准）报告（或证书）的控制程序。如果按此编写，须有30个程序文件。为便于应用,应尽量减少单个文件的数目，可以将较简单的过程，纳入相关的程序文件中,对内容相近的过程，可以整合到一个程序文件中。例如，可以将•'标准”中4.1.5c与4.7,4.8整合为《服务客户和保护客户机密和所有权程序》;又如4.9,4.10和4.11,5.5和5.6,5.7和5.8都可以各分别合并于一个程序文件中。整合后，产出15个左右的程序文件，做到既符合“标准”，又涵盖了质量体系的全部内容。 2.3程序文件正文

撰写程序文件正文，以“5W1H”为思路，列出条目；对“4M1E”进行运筹，执行程序。条目编号顶格。举例如下。 （1） 目的（Why,为什么要做）；

（2） 适用范围（What,本程序控制什么）；

（3） 职责（Who,What,哪人、哪部门主办什么，协办什么）； （4）

工作程序（When,Where,How,执行程序的时间、场所以及应达到的要求）。

执行程序的过程，主要是对4M1E的。即对人（Man）、机（Mechanics,机械、仪器设备）、料（Materials,原材料、试剂等）、法（Methods，方法、技术）、环境（Environment,环境条件控制）的。描述工作程序要有始有终，形成没有阻滞的“闭环”。

程序文件第5条目是相关文件，主要引用与本程序密切相关的其他程序文件。从这些程序文件之间，可以看出这些过程间的相互作用。此外,也可能需引用本室的规章制度、管理办法以及外来文件。

某一程序所需的记录、表格，随该程序文件的完稿而产生。其代码、编号、名称列于文件的最后。列出的记录，除本程序产生的记录外，也可能需列相关程序文件中的某些记录。 2.4程序文件的“三性”

程序文件须体现适宜性一适合本室质量体系的实际情况;体现有效性一实施结果达到了控制过程质量的目的;体现可操作性一此处非指操作规程所述那样的具体操作，而是指程序文件要便于实施和检查,它不同于质量手册中的原则要求。为此，文件编写者须下功夫理解“标准”，进行创造性地加工，使程序文件成为自己的著作。如文献［4］所述，如按“标准”4.3.1所列的顺序编写文件控制程序,很难建立清晰的文件架构;而经过消化归纳可使质量体系文件层次分明、条理清晰。又如要求、标书和合同的评审,笔者将其归纳为五个可行性的评审。第一是法律法规可行性：委托检测或检定的物品应与法律法规相容,客户的要求应不失本室检测/校准工作的公正性。其余四个评审是技术、能力、经济、检测分包的可行性评审。

3质量手册的编写

质量手册是规定组织质量管理体系的文件°」，是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。内容范围涉及一个实验室的全部检验活动⑸。3.1质量手册的格式

封面和正文的格式，与前面所述的程序文件的格式基本相同。但在封面“质量手册”字样下一行，须列出本手册所遵循的“标准，，的代码。 封面之后的扉页中的文字内容同封面。

扉页之后，加《文件修订表》，表的栏目有序号、修订章节号、修订方式和内容、修订部门或人员、修订日期、批准人及批准日期。

修订表之后是目录页，然后是实验室简介,实验室地址、通讯代码以及最高管理者姓名。

3.2“标准'‘中“4.1组织''和“4.2质量体系\"部分内容的前处理 3.2.1法律地位和测试的公正性的明文

有的实验室是法人,有的则是法人母体中的一个部门。对于后者,则其母体组织须下给实验室以法人授权，并声明保证不干涉实验室所有检测/校准活动，以确保其工作的性和公正性。实验室本身应制定员

工守则或职业道德准则，约束员工行为，并声明保护客户正当利益，保证检测/检定工作的性、公正性和结果的可靠性。 3.2.2对某些岗位人员的任命和授权

实验室最高管理者以颁发任命书和授权书的形式,分别任命技术主管、质量主管和关键岗位管理人员代理人,给特殊类型抽样、检测/校准、签发报告或证书和特殊类型仪器设备操作者授权。 3.2.3制定和发布质量方针、质量目标

质量方针:任何一门管理，都应有相应的方针，以此指导事业前进的方向和目标。质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向⑶。现实中有的把“组合口号”作为“方针”，以此装饰门面。事实上，发动全室员工,参照质量管理原则⑶，联系实际，总结以往,设计未来,制定质量方针，既是对已有质量管理业绩的升华,更是为质量管理的进步制定方向。质量方针的用词要精练，便于宣传，易于记忆，内容要基本包容本室质量管理的要点，必要时可另加文字诠释，切莫套用宏观无边的、诸如“以人为本”“与时俱进”等口号作为“方针”。

质量目标:质量目标是在质量方面所追求的目的⑶。实验室在质量方针框架内确定总目标,各室、各岗位从各过程、各环节中设定更具体、更量化、可考核的分目标，完成总质量目标的分解。

质量承诺：向客户承诺本室遵守职业道德准则，确保服务质量。 3.3质量手册各章、条的编写

在完成3.1,3.2的“铺垫'‘后，即转入手册正文的编写。按GB/T1.1—

2000®规定，正文层次及名称为“部分、章、条、条、段、附录”。质量手册可设五章和附录。①目的和范围，②规范性引用文件,③术语和定义。第4、第5章,分别循“标准”中“4管理要求”(14条)和“5技术要求”(10条)的顺序编写。每条有1总则,2职责,3要求,4相关文件。3.3.1关于总则、职责、要求和相关文件

总则：即总原则，文字简练，有的放矢。 职责:指岀本条的主要负责者和协办者。

要求:执行本条的原则规定，而不是具体安排。如果引自程序文件，则主要从该文件中摘要;反之，“要求”可作为编写程序文件的提纲。 相关文件:含程序文件，管理制度、规定、办法和外来文件。 3.3.2“4.1组织\"和“4.2质量体系\"的编写

由于“4.1组织”和\"4.2质量体系”中的部分要求已在3.2.1-3.2.3中明确，而有的又与后续内容相关，故编写难度较大。此处提岀如下建议。

“4.1组织”的编写

删去职责和要求。在总则之后列出组织机构一条，着重叙述4.1.5条中e段和[段所要求的两个关系，其题目可以是各岗位人员的职责和权限:对实验室中各主要负责人进行明确分工。必要时，可以绘制质量体系过程职责(矩阵式)分配表。 “4.2质量体系\"的编写

“标准”引用了1994版的ISO9001和ISO9002o“标准”“4.2质量体系\"与ISO9001JSO9002标准中的4.2.1和4.2.2——

质量体系的总则、质量体系程序E相对应，但这两条所含内容不易显示质量体系的全貌。ISO900L2000标准⑻对此已作了重大的技术性修订。该标准对质量体系的总要求明确地提岀了六点，可以对其总结为质量体系包含四要素、一监控、一改进。四个要素是建立组织结构、确定过程、

设计程序、保证资源；对过程质量应监视和测量;根据监测结果不断改进质量体系。按此表述，质量体系的轮廓比较清晰。

最后可以把质量体系过程职责分配表和手册所引用的相关文件清单等列为附录。