放射影像设备和医疗技术管理制度

放射影像设备和医疗技术管理制度

放射影像设备和 文件名称 版本号 医疗技术管理制 度 2016-10-A 文件编号 QFE/JCI-M-2016- 090 总页数 共2页 制定部门 医学影像科 生效日期 1 Women and Children ' Hospital

1. 目的

规范放射影像设备管理，保证医院设备和医疗技术运 行，确保员工及患者的安全。

2. 范围

医院科室/部分、员工、医学学员、患者、来访者。

3. 定义

无

4. 内容

4.1管理：医务处指定专人负责放射影像设备和医疗技术管 理工作。 4.2放射影像设备的选择和获取。

4.2.1医疗设备采购：《医疗设备申购管理制度》。 422医疗设备验收：《医疗设备验收管理制度》。

4.2.3 放射影像设备的大型设备配置许可证的办理：医学装

备处及时办理放射影像设备的大型设备配置许可证手续，正 在运行放射影像设

备的大型设备配置许可清单。

4.3新的放射影像设备的检查和测试

431验收：新的设备安装、设备和医疗技术检查和测试由 制造商负责，设备所

在科室、医学装备处共同验收。

4.3.2新设备检测：新安装、维修或更换重要部件后的放射 诊疗设备，应当经

省级以上卫生行政部门资质认证的检查机 构对其进行检测，合格后方可使用。

4.3.3放射防护检测：用于放射防护和质量控制的新的检测 仪表稳定性检测、

校正由省级以上卫生行政部门资质认证的 检查机构每年至少进行 1次。

4.3.4放射防护评估：由省级以上卫生行政部门资质认证的 检测机构对新建放

射工作场所建设项目职业病危害放射防 护状况进行预评估、评估，评估结果上报省级卫生行政部门 并组织专家进行进行竣工验收，验收结果上报省级卫生行政 部门。

4.3.5建设项目环境影响状况评估：

4.3.5.1由省级以上环境保护部门资质认证的检查机构对新 建放射工作场所建

设项目环境影响进行评估，报告结果由山 东省环境科学学会组织专家评审，报告评审结果上报省级环 境保护部门批复。

435.2项目竣工后，委托山东省核与辐射安全检测中心进 行环境保护验收、检

测，检测结果上报省级环境保护部门。

4.4放射影像设备的校准和维护：

4.4.1每年1次经省级以上卫生行政部分资质认证的检测机 构对放射诊疗设备

进行检查。

4.4.2每年1次山东省计量科学研究院计量检定。

4.4.3根据保修合同协议，设备生产厂家对设备进行定期保 养 4.4.4医学装备处每月1次设备专项安全巡查。 4.4.5科室内直线加速器每周校准

1次

7:00，值班

4.4.6设备每日使用状态监测、校准：每天早上

技师重启设备，进行校准 1次，并记录在《大型医疗设备使 用状态综合登记本》上。

4.5放射影像设备风险评估： 4.5.1医疗设备风险等级评估： 4.5.1.1

2015年医学装备处根据医疗设备评估评分标准《医

疗设备风险评估积分表》，评出高风险医疗设备 （维护周期3 月），中风险医疗设备（维护周期6月），低风险医疗设备（维 护周期12月）清单。

4.5.1.2

中风险医疗设备：加速器， X线机，CT，MR

4.5.2医疗设备的安全巡查评估：参照《医疗设备安全巡查 评估制度》执行。 4.5.3医疗设备预防性维护（PM：

4.531依据风险分类的的维护周期，以科室为单位建立设

备台账，做好医疗设备的维护计划。

4.532医学装备处各分管工程师依据总计划做好自身分项 计划及维护工作。 4.533维保合同内专业医疗设备，依据合同约定联系厂家 工程师做好三级维保

工作。

4.5.3.4 遵照规范化维护保养工作，有效消除故障隐患，保 障设备安全有效运

转。参照《医疗设备预防性维护保养制度》 执行。

4.5.4每年1次经省级以上卫生行政部门资质认证的检查机 构（山东省医学科

学院放射医学研究所）对放射诊疗设备进 行检查评估。

4.5.5每年1次山东省科学研究院计量评估。 4.6医疗设备维修管理：

4.6.1未办理保险手续的设备维修：

461.1医疗设备发生故障时，设备负责人或使用人员依据 设备编号（或设备序

列号）向医学装备处保修。

4.6.1.2 医学装备处安排 工程师到现场处理，对于监督故障 现场立即修复后交

付科室使用人员继续使用。

4.6.1.3现场不能立即修复的设备，根据故障现象填写《医 疗设备维修报告

单》由科室负责人签字，进行维修办理。

4.6.2办理保修手续的设备维修：

462.1医疗设备发生故障时，设备责任人或使用人员依据

设备编号（或设备序列号）向设备生产厂家保修。

4.6.2.2根据保修服务合同协议，设备生产厂家对保修设备 及时修理。 462.3设备使用科室建立保修档案。 4.7放射影像设备召回：

4.7.1医院《医院质量检测系统》用于监测放射影像设备和 医疗技术的危害通

知、召回、可报告事件、问题和故障，并 采取相应措施。

4.7.2符合召回条件的医疗设备，由医学装备处按《医疗设 备及耗材召回制

度》召回。

4.8放射影像设备和医疗技术的清单：根据新设备的使用、 设备报废进行更

新。参见《放射影像设备和医疗技术的记录 清单》

4.9人员教育与培训：员工上岗前、在职教育和培训。 491.1部门内医疗设备存在风险的时候，制度如何报告风 险。 4.9.1.2掌握报告医疗设备不良事件的流程。

4.9.1.3医疗设备操作过程、应用范围和安全注意事项。 4.9.1.4 医疗设备故障的保修步骤及时处理流程。 4.9.1.5新设备、新技术的教育和培训。