心功能评估操作规范与要求

【NYHA分级】

心脏疾病患者心功能分级

I级.患者有心脏病但无体力活动受限。日常活动不引起明显疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。

II级.患者有心脏病，体力活动轻度受限。休息时无不适。日常活动可引起疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III级.患者有心脏病，日常活动明显受限。休息时无不适。少于日常活动即可引起疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV级.患者有心脏病，无法从事任何体力活动。休息时即可出现心衰或心绞痛症状。若从事任何体力活动，会使不适症状更明显。

评估NYHA心功能分级将于植入前基线水平、6个月随访时进行。【6分钟步行试验】

6分钟步行试验将按照Guyatt等人所述进行，与其他心衰临床试验研究中一样。患者在指定的6分钟内以自身步调步行尽可能多的距离。研究者（无法获知随访时随机结果）给予计时，同时大约每隔30秒以标准方式鼓励患者（面对患者，告诉他“你做的不错”或“继续加油”）。测试过程中患者可停下休息，但在感觉可继续时应尽快恢复测试。6分钟后，患者停止步行，测量所步行的总距离。步行过程中患者出现的诸如心绞痛、呼吸困难、乏力、头晕等症状均应予以记录。6分钟步行试验应在基线水平、6个月随访时进行。【生存质量问卷】

进行QOL问卷评估须于其他评估前进行，以免发生相互影响而造成偏倚。研究者应该告诉患者必须在进行其他医学评价前获得患者观点。应给与患者充足的时间不受打扰，以完成问卷。QOL评估应在植入前基线水平、6个月随访时进行。

使用说明：心衰患者生活质量

以下说明在每次问卷完成后应告知患者。1.请阅读问卷顶部引言段。

2.阅读第一个问题：“心衰引起的水肿（如踝部、腿部）导致你过去的一个月中不能如愿生活了吗？”告知患者：“若过去的一个月中无脚踝或腿部水肿，则在该问题后圈中‘否’，表

明一个月内无水肿问题发生。”向患者解释若其因踝部扭伤或其他原因所致水肿（明显与心衰无关），则同样应圈中“否”。告诉患者：“若不确定水肿原因或认为其与心功能有关，那么根据水肿对行为和感受的影响进行分级。”换言之，水肿到底有多么令人困扰？向患者掩饰如何使用1-5分级来表示水肿对其过去一月生活的影响——从很少到很多。

3.患者阅读和回答其他问题。应直接向患者仔细阅读整张问卷，不附随任何可能影响答案的语言或身体暗示。

4.检查确定患者已回答每个问题，每个问题后仅有一个明确标注的答案。对于患者不回答的问题，应在问卷上注明。

表格完成后，将QOL信息转换至病例报告表并保存。