适用范围：本试剂盒用于定性检测人血清中的胰岛细胞抗体（ICA）。 1.1 规格 规格 成份 包被板 酶标记物 阴性对照品 阳性对照品 样品稀释液 化学发光底物液A 化学发光底物液B 浓缩洗涤液 封板膜 说明书 2.1外观
试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。
2.2 阳性参考品符合率
检测阳性参考品，不得出现假阴性。 2.3 阴性参考品符合率
检测阴性参考品，假阳性不得多于1份。 2.4 灵敏度
检测灵敏度参考品，其中L1、L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。 2.5 重复性
用精密性血清重复检测，变异系数(CV)应不大于15.0%。
48测试 96测试 主要成分 48孔/块×1块 96孔/块×1块 胰岛细胞抗原、微孔板 6mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 10mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1瓶 30mL/瓶×1瓶 1张 1份 11mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 抗人IgG抗体、酶、防腐剂、稀释液 血清、防腐剂 胰岛细胞抗体、血清、防腐剂 20mL/瓶×1瓶 防腐剂、缓冲液 6mL/瓶×1瓶 6mL/瓶×1瓶 鲁米诺、稀释液 过氧化氢、稀释液 30mL/瓶×1瓶 表面活性剂、稀释液 2张 1份 2.6 批间差
用精密性血清检测3个批号的试剂盒，其批间变异（CV）应不大于20%。 2.7稳定性
ICA试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。
在ICA试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5项，结果应符合各项目的要求。
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