品名序号
回顾内容
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
关键中间控制点及成品的检验结果；
所有不符合质量标准的批次及其调查；
所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
生产工艺或检验方法等的所有变更；
已批准或备案的药品注册所有变更；
稳定性考察的结果及任何不良趋势；
所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
规格具体内容
产地自我评定
备注
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新获批准和有变更的药品，按10照注册要求上市后应当完成的
工作情况；相关设备和设施，如空调净化11系统、水系统、压缩空气等的
确认状态；
12委托生产或检验的技术合同履行情况。
回顾分析人评估结果日期
审核人
评估人日期
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