药品购进管理制度

药品质量验收管理制度

编文件名称：药品质量验收管理制度 号： HYYYZD001 审阅人： 执行日期： 批准人： 版本号： 起草部门：质管部 起草日期： 起草人: 批准日期： 变更原因：实施GSP管理 1、目的：保证入店药品的质量合格、数量准确。 2、范围：适用于药品质量验收工作。 3、职责：负责人、质量管理人员。 4、内容：

4.1为确保购进药品的质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

4.2药品质量验收应由验收人员负责，验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 4.3验收员应根据送货单内容，对到货药品进行逐批验收。

4.4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后24

小时内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

4.5特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

4.6验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

4.6.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

4.6.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

4.6.3验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识；

4.6.4验收中药材、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应注明药品批准文号；

4.6.5验收生物制品，配送途中应采取必要的冷藏措施，冷藏箱中应有温度计，温度应控制在2℃-8℃。

4.6.6验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；复印件应加盖供货单位原印章；

4.6.7验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 4.7验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

4.8验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 4.9对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理人员审核处理。 4.10应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.11验收合格的药品，验收员应在送货单上签字或盖章，并注明验收结论。营业员凭验收员签字或盖章的办理收货手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理人员。

4.12加强生物制品用冷链设备的维护、保养和安全工作，建立维护保养检查记录簿，每月必需详细记录维护保养检查情况，确保冷链设备的正常运 行。

4.13冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。